(完整版)亲,你知道CDMO吗.docxVIP

亲，你知道 对于大部分人，即使是生物医药领域的不少专业人士而言， CDMO（ Contract Development Manufacture Organization ，合同研发生产组织）一词还略显陌生，纵观生物 医药领域，CDM早已不是新生事物，而对于医疗器械领域而言， CDM（是近期崛起的新热点。 要介绍CDMO就不得不先从 CRO（ Con tract Research Orga ni zati on ，合同研究组织） 与 CRA（ Contract Regulatory Affairs Organization ，合同注册组织）开始谈起。有观点 认为，CDMO/CM是在CROW CRA的发展进程下孕育而生。 CROW CRA是一种学术性或商业性的组织，以合同为纽带，以外包的形式承担医药工 业在研究开发、注册过程中的一项或多项服务的机构或公司。因其以合同的操作形式进 行，明确了合作双方的责任和权利，能够得到法律的有效约束与保护。科学技术的发展与 法规的进一步规范，单纯依靠一家企业自身能力已经越来越难覆盖研发、注册、生产与上 市全过程的每一细节，而外包形式的出现使得企业能够将一些耗时费力的研究与注册工作 委托出去，得到更加专业化的技术支持与服务，使得企业能够更加专注在核心技术的研发 或者经营领域，极大的增强了灵活性。 CRO与 CRA不仅能够消除或降低了新药或新的器械 在开发与注册所可能涉及的风险，同时也更符合国际化分工的浪潮。 在此新兴合作形式的推动下，生物医药工业外包合作形式进一步扩展到了 CDMO/CM领 域。CDM（从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段与企业的研发、 采购、生产等整个供应 链体系深度对接，为企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务， 以附加值较高的技术输 出取代单纯的产能输出。因医药领域事关每个人的生命健康安全，因此我们不能单纯的将 CDMO/CM理解为普通的代加工、贴牌生产，其过程中所需的体系、技术、生产工艺、环境设 备、洁净等因素都具有严格的标准和高门槛。能够客户提供 GMP中间体和定制服务的 CDMO/CM（企业，其生产体系需要经过包括 FDA在内的政府审查，企业的项目管理、生产、 流程优化、安全环保（EHS和信息安全能力也需要接受各个客户的审计。 CDM核心在于“D” 即Development ”能够帮助更多研发型的企业进行实际的技术转化，缩短产品上市时间， 促进商业化。 纵观全球，CDMO/CM在健康产业已经是相当成熟和成功的商业模式， 国内起步较虽晚， 但在药品领域也已形成几家独角兽企业。 2017年12月上海注册人制度政策的颁布，预示着 我国器械领域CDM啲发展迈出里程碑式的一步。