疾控中心技术要求质量管理手册.docx

疾控中心技术要求质量管理手册 第1节：人员 人员 总则 配备足够的与其承担的任务相适应的有资格、有能力、有相应的技术知识和经验的人员，以保证检验工作质量。通过系统的、有目的的教育培训活动达到要求和水平。 人员配置 中心使用人员均为正式和合同制人员。为满足检验工作需要，中心配备足够的专业技术人员和管理人员，详见附件4《人员一览表》。 从事动物试验的检验人员应当取得《动物实验从业人员岗位证书》；从事特殊检验项目（辐射、基因检测）的人员应当符合相关法律法规的规定要求。 从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。 食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上（含中级）技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上. 中心主任、技术负责人、质量负责人、各部门负责人、质量监督员、内审员应经任命。 中心主任、技术负责人的变更需报省质量技术监督局备案。 授权签字人由中心提出后，上报省质量技术监督局考核认可。授权签字人识别见附件6《授权签字人识别》 关键岗位人员上岗要求 中心主任应具有大专以上学历，工程师以上技术职称，熟悉本站的检验业务工作，善于组织管理、掌握有关政策、法律、法规。 技术负责人应具有工程师以上技术职称，具有相关法律、法规知识，精通本中心检验业务，具有组织解决检验工作中技术关键问题的能力。熟悉技术文件、技术标准，了解检验技术的现状及发展趋势，掌握国内外检验设备的有关信息。 质量负责人熟悉检验工作质量管理方面的知识，有强烈质量意识并善于质量管理、有处理重大质量问题的能力。 授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，必须掌握授权范围内的专业知识，熟悉检测方法，能正确的评判报告的规范性和准确性在本专业领域从业3年以上。 各部门负责人应具有大专以上学历，精通本科、室的管理和专业知识以及有关的法律、法规知识。 内审员应取得内审员资格。熟悉评审准则，掌握中心管理体系及 其审核的知识，同时与被审核的工作无关。 质量监督员由熟悉工作程序，了解工作目的、懂得结果正确性评价人员担任。 检验人员应熟悉各自工作范围的技术标准、方法、程序、 设施，能有效控制自己所承担工作的质量，理解检验工作的整体要求，并经考核后具备上岗资格。 仪器设备管理员、样品管理员、资料管理员、采购人员应对其能力进行确认，保证符合管理体系的要求。 人员培训、考核 技术负责人对中心所有人员，按各人的专业技术状况和业务工作变化与发展的需要，组织制定培训、考核计划并于每年年初提出，报中心主任批准。 经常参加国家、行业、地区举办的法律法规和业务技术知识培训。中心内部可以为满足检验工作或质量工作的需要对有关人员举办上述培训。并定期对中心人员的知识水平、技术操作能力进行考核。 检验人员和技术管理人员应当接受《食品安全法》及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。 从事检验工作的人员必须经培训并考核合格后持证上岗。 从事特殊产品检测和操作特定设备的人员，必须培训取得资格，具备能力后持证上岗。 中心开展新的检验项目或检验方法标准发生重大变更时，项目承担人员应经过培训，考核合格后才能实施项目的检验工作。 对使用培训中人员和临时签约人员时要进行适当监督，确保其不会对中心管理体系、结果质量等造成不利影响。 办公室负责人员培训计划实施和考核工作。 人员培训按进行。 人员技术档案 中心建立所有人员的资格、培训、技能和经历等档案。 人员档案由办公室管理，管理人员应及时收集人员的业绩资料，登记归档。 支持性文件 ((a)　 第2节：设施和环境条件 设施和环境条件 总则 有效地控制检测所需的环境条件，满足其要求，使其对检测结果无不良影响，确保结果准确、有效、可靠。 实验室布置 中心配备合理、足够的检测场地，适宜于进行正常的检验工作。各检验室实行测试区域（包括样品制备和存放区域）与办公场所分离，防止对检测工作质量产生不利影响，实验室平面布置见附件7《实验室布置图》。 实验室的设计或改造，应根据实验室的功能和用途，充分考虑能源、采光、采暖、通风等要求，并应考虑环境因素（如温湿度、电磁干扰、噪声、振动等）对检测工作可能造成的不利影响而采取有效预防措施。 设施和环境要求 正确配置相应的设施满足检测条件的需要，中心内外环境不应影响检测质量。 水电供给应满足工作需求，有良好的地线和下水管道，布线安全合理、整齐。 废气、废液的排放必须符合国家环保规定的要求。以保证检测工作质量和人员的健康不受影响，环境不受污染。 检测室的检测工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。防止对检测工作质量产生不利影响或交叉污染。 当检验工作需在室外进行时，应特别注意环境条件