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Job Family Description 岗位说明书
Job grades 级别 *: 60 及 60 以上
Function 部门 *:
Job Family 职位 *: 管理者代表
Job Family Summary 岗位目的 * Knowledge Critical Experiences 学历 / 岗位工作经历要求 *
为满足《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代 大专以上学历或中级以上职称
表的管理办法》及国家相关法律法规要求，强化公司质量管理， 具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有 10 年以
确保质量管理体系得到建立和有效实施，提升产品质量，满足顾 上生产质量、研发、技术管理实践经验。
客需求与期望。
Key Areas of Responsibility 职责要求 * Competencies 胜任力
确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，改善公司质 [Specify the relevant competencies: process (E2E), functio nal, leadership, …]
量活动，以确保公司质量管理体系之正常运行；
不断提高公司员工对满足法规和顾客要求的质量意识，确保公司的 KPIs
质量方针得到员工充分的了解并在质量体系中得到贯彻。 [Main KPIs for the Job Family] 关键业绩指标
协助最高管理者组织实施管理评审并保持记录； 1. Internal Inspection Quality
2. Finished Goods Inspection Quality
向最高管理者报告质量管理体系的业绩（如产品质量情况，顾客反
3. Marketing Return Rate
馈，质量目标的实现情况）和改进的要求；
4. External Audit NC
组织实施内部质量管理体系审核；审批内部审核计划，确定审核小
5.Internal Customer Complaint
组，审阅内部审核报告， 并针对重复性问题或不正常趋势提出预防措
施。
领导组织应对 ISO13485 监督审核、 FDA 检查及顾客检查等，并负责
组织对审核 / 检查不符合项的纠正和预防措施的制定、实施、验证；
Job Family Description 岗位说明书
负责质量管理体系知识培训；
质量管理体系文件的批准；
风险管理报告的批准；
过程确认方案和过程确认报告的批准；
工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；
原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；
每批次原材料及成品放行的批准；
不合格品处理的批准；
关键原材料供应商的选取；
关键生产和检测设备的选取；
生产、质量、采
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