stp-zz-204安瓿清洗灌封联动设备验证方案.docx

标题 安瓿清洗灌封联动设备验证方案 页数 制定人 制定日期 编号 STP-ZZ-204 审查人 审查日期 版本 n 批准人 批准日期 生效日期 年 月曰 颁发部门 品保部 送达部门 份数 1、引言 1.1概述： 安瓿清洗灌封联动设备是小容量注射剂生产的关键设备之一，它要求设备材质结 构能减少对产品的污染，在规定的生产速度下，能满足安瓿清洗、干燥的要求，以及 灌封的要求。因此，安瓿灌封机的选型和设备的验证很有必要。 1.2验证目的 检查并确认安瓿清洗灌封联动设备的安装是否符合设计要求，资料和文件 是否符合管理要求。 检查并确认安瓿清洗灌封联动设备的运行是否符合设计要求。 检查并确认安瓿清洗灌封联动设备的性能是否符合工艺要求。 1.3预确认 根据市场调研，结合本公司小容量注射剂 2ml生产线灌封工序的生产需要，决定 购买湖南衡阳市千山制药设备有限公司生产的安瓿清洗灌封联动设备。它包括安瓿超 声波清洗机(QCA18/1-20),安瓿灭菌烘干机(SZA420/27)以及安瓿灌装机封口机 (DG9/1-20)。 预确认人： 日期： 2、安装确认 2.1技术资料检查 检杳项目 存放处 产品合格证 设备图纸 操作手册 开相验收记录 各品备件清单 设备安装图 设备安装记录  结论：资料齐全 结论：资料齐全 检查人： 日期: 2.2备品备件清单: 检查项目 存放处 清洗机用针头 灌封机用针头 橡皮转轮 过滤器 灌封计量泵 结论：资料齐全 日期:检查人： 日期: 2.3安瓿灌封机安装情况检查 2.3.1 安装地点： 小容量注射剂车间灌装岗位，房间号 结论：符合设计要求 检查人： 日期: 2.3.2设备型号和生产能力及主要部件材质 2.3.2.1 设备型号及生产能力 名称 型号 生产能力 安瓿超声波清洗机 QCA18/1-20 1.6万支/时 安瓿火菌烘干机 SZA420/27 1.6万支/时 安瓿灌装封口机 DG9/1-20 1.6万支/时 结论：符合设计要求 检查人： 日期: 2.322 主要部件材质 主要部件 设计要求 实际安装 洗瓶喷针 不锈钢 灌封计量泵 玻璃 灌封针头 不锈钢 结论：符合设计要求 检查人： 日期: 2.3.3安瓿清洗灌封机各连接部位紧密性 结论：符合设计要求 检查人： 日期: 2.3.4管道连接 流通介质 设计要求 实际安装 管道连接 管道直径 管道材料 管道连接 管道直径 管道材料 注射用水 快开接 ① 25mm 316L m 压缩空气 快开接 ① 20mm 316L mm 氮气 快开接 ① 20mm 316L mm 液化气 快开接 ① 15mm 不锈钢 mm 氧气 快开接 ① 15mm 不锈钢 mm 结论：符合设计要求 检查人： 日期: 2.3.5电机 名称 设计要求 实际安装 备注 洗 瓶 机 主机电机 电压 380V 电压 V 1台 功率 0.37kw 功率 kw 频率 50Hz 频率 Hz 水泵电机 电压 380V 电压 V 1台 功率 1.5kw 功率 kw 频率 50Hz 频率 Hz 超声波发生 器 电压 380V 电压 V 1台 功率 0.6kw 功率 kw 频率 50Hz 频率 Hz 灭 菌 烘 干 机 加热段电机 电压 380V 电压 V 2台 功率 1.5kw 功率 kw 频率 50Hz 频率 Hz 预热段、冷却 段及排气电 机 电压 380V 电压 V 各1台 功率 1.1kw 功率 kw 频率 50Hz 频率 Hz 输送带电机 电压 380V 电压 V 1台 功率 0.75kw 功率 kw 频率 50Hz 频率 Hz 循环风电机 电压 380V 电压 V 1台 功率 0.18kw 功率 kw 频率 50Hz 频率 Hz 电热管 1.8kw kw 15根 灌 封 机 主机电机 电压 380V 电压 V 1台 功率 1.75kw 功率 kw 频率 50Hz 频率 Hz 层流罩电机 电压 380V 电压 V 1台 功率 1kw 功率 kw 频率 50Hz 频率 Hz 转瓶电机 电压 380V 电压 V 1台 功率 0.18kw 功率 kw 频率 50Hz 频率 Hz 绞龙电机 电压 380V 电压 V 1台 功率 0.12kw 功率 kw 频率 50Hz 频率 Hz 排气电机 电压 380V 电压 V 1台 功率 0.2kw 功率 kw 频率 50Hz 频率 Hz  结论：符合设计要求 结论：符合设计要求 检查人： 日期: 236仪器、仪表 名称 设计要求 实际安装 备注 数量 量程 数量 量程 校验 压力表 3 0~0.6MPa 杭州富阳仪表有限公司 磁助电接点压力表 4 0~0.6MPa 无锡市海天特种压力表厂 微压表 3 0~250Pa 美国 校验记录存放在： 结论：符合设计要