ts16949—纠正和预防措施控制程序.docx

XX公司 程序文件 版本：A CP-40 纠正和预防措施控制程序 修订：第0次 Versio n 版次 Update 修订 Page 页码 Update/Modify Reaso n 制订/修订原因 Author 修订者 Date 日期 Compile 编制 Dept. 部门： Check 审核 Dept. 部门： Approve 批准 Dept. 部门： Name 姓名： Name 姓名： Name 姓名： Date 日期： Date 日期： Date 日期： Co-Sig nature 会签 Dept. 部门： Name 姓名： Date 日期：  XX公司 程序文件 版本：A CP-40 纠正和预防措施控制程序 修订：第0次 纠正措施流程图 责任部门/人员12质量部/管理者代表 质量部/管理者代表 质量部/管理者代表 质量部/管理者代表 质量部/管理者代表 责任部门/人员 1 2 质量部/管理者代表 质量部/管理者代表 质量部/管理者代表 质量部/管理者代表 质量部/管理者代表 责任小组 责任小组 责任部门 责任部门 质量部 6 7 8 9 10 活动/过程 纠正措施开始〉 发现不合格 评审不合格 评价措施需求 否 是 确定不合格原因 评价是否可防错 确定纠正措施计划 S- 实施纠正措施计划 工L 记录采取措施结果 文件/相关程序 质量记录 不合格品 控制程序 XX公司 程序文件 版本：A CP-40 纠正和预防措施控制程序 修订：第0次 质量部/管理者代表 11 是 文件控制 纠正措施/预防 是否需文件化 程序 措施控制单 质量部/管理者代表 12 类似产品/经验推广 质量部/管理者代表 13 ( k*结束纠正措施并归木* 、 _ * — 质量记录 控制程序 质量部/管理者代表 14 管理评审输入 管理评审控制程序 预防措施流程图 XX公司 程序文件 版本：A CP-40 纠正和预防措施控制程序 修订：第0次 是 1 T 质量部/管理者代表 11 是否需文件化 文件控 41 制程序 质量部/管理者代表 12 类似产品/经验推广 质量部/管理者代表 13 结束预防措施并归档 * 质量记录 纠正措施/预 控制程序 防措施控制单 质量部/管理者代表 14 管理评审输入 管理评审控制程 序 目的 查明产品、过程和质量体系不合格存在的原因， 采取有效的纠正措施并及时跟踪验证 执行结果、以消除内外部顾客的抱怨，确保产品质量。对潜在的不合格原因进行分析并 采取必要的预防措施，防止缺陷发生。 适用范围 适用于对产品、过程和质量体系中出现的不合格品或不合格项或者对产品、 过程和质 量体系中存在的潜在的不合格因素。 职责 3.1管理者代表负责体系审核和顾客评审不符合项的纠正和验证并对体系文件的修订负 责。 3.2营销部、质量部、生产部等部门负责处理顾客意见和产品、过程中出现的不合格品 或不合格项或者对产品、过程中存在的潜在的不合格因素采取措施落实和验证。 3.3质量部经理负责收集、汇总、整理各种质量统计数据及质量反馈信息，组织质量部、 生产部对不合格潜在因素进行分析，并负责对预防措施效果的评估。 3.4生产部负责对技术文件进行修订。 工作程序 A.纠正措施 4.1纠正措施开始 质量部总体负责本流程的执行。 4.2发现不合格 当发生以下不合格时，由质量部负责组织实施纠正措施 ： a）发生工艺错误或产品合格率低于目标值； XX公司 程序文件 版本：A CP-40 纠正和预防措施控制程序 修订：第0次 b） 不合格报告； c） 产品在生产过程中出现严重的不合格项； d） 应用统计技术时出现了不受控的情况或出现 Cpk值下降的情况； e） 原材料或外协件出现质量问题时。 当发生以下不合格时，由管理者代表负责组织实施纠正措施 ： a） 内部、外部质量审核中发现的不符合项； b） 管理评审中发现的不合格项或待改进项目； c） 顾客拒收零件或顾客限制供货； d） 顾客的投诉及抱怨； 4.3评审不合格 质量部和管理者代表组织相关部门成立一个小组对不合格进行评审。 4.4确定不合格原因 质量部和管理者代表负责组织的小组在评审不合格之后，要分析确定不合格原因。 分析可以采用专家会诊和由项目经理领导的横向协调小组集体讨论等方法， 可以应用 鱼刺图、直方图、排列图、能力调查、概率值等统计工具帮助找出问题的根本原因，根 本原因通常不明显，因此需要对以下内容进行评审，例如： a） 产品规范（其中包括材料）； b） 所有有关的过程/操作（设备、工装、模具）； c） 质量记录； d） 售后服务报告和顾客抱怨； e） 模拟试验。 若顾客有规定的解决问题的方式，则本组织采用顾客规定的方式。 对于顾客拒收的零件，在必要时应对全过程进行评审并尽可能利用外部的独立的第