净化空调系统风险评估表.docxVIP

附件1:净化空调系统风险评估表 编号 过程步骤 风险/危害 影响 原因 S O D 起始 RPN 风险 等级 备注 一、AHU 1 风源、新风 新风空气质量低，存在 大量灰尘 初效过滤器使用期限缩 短 新风口过滤网规格不当或破损 3 2 1 6 低 2 初效过滤 泄露、破损 中效使用期限缩短 未安装压表或压差计过校验有 效期、未定期清洗更换 2 2 1 4 低 3 中效过滤 泄露、破损 高效使用期限缩短 未安装压表或压差计过校验有 效期、未定期清洗更换 3 2 1 6 低 4 高效过滤 泄露、破损 洁净区洁净度受到破坏， 使药品受污染 未制定更换周期，未按期做完整 性测试 3 2 2 12 中 采取控制措施 5 空调机组 泄露 臭氧消毒后，气体泄露 到外部，送风量不足 影响人身安全，影响洁净 区洁净度，使药品生产受 到污染 安装前未对空调机组做安装检 查，未定期做养护 2 2 1 4 低 6 回风阀失 灵 空调关闭后，空气倒流 洁净区洁净度受污染 安装前对回风阀性能做安装检 查未安装装电池阀报警系统 3 1 2 6 低 7 加湿段 蒸汽压力不稳 洁净区湿度超标，影响咼 效使用寿命 未安装比例调节阀及压力表 2 2 1 4 低 8 加热段 蒸汽压力不稳 洁净区温度超标 未安装比例调节阀及压力表 2 2 1 4 低 9 表冷段 表冷器冻裂，露水，空 调停用 空调系统无法正常控温 冬季防冻，表冷器内部冻结，冷 冻水温度不符合要求 2 2 1 4 低 10 除湿段 达不到除湿效果 湿度控制区湿度超标 转轮不转，蒸汽不稳，冷冻水温 度不符合要求 2 2 1 4 低 11 风机 风叶变形轴承磨损 噪音过大；加速轴承磨损 未定期维护保养和检查 3 2 1 6 低  12 送风/回风/ 新风量 洁净区压差不稳疋或 超标，换气次数不够 洁净区环境受影响 送风时、回风量及新风量不平衡 3 1 2 6 低 13 机体内部 件材质 颗粒物脱落影响中、 高 效使用 中、高效使用时间减少 机体内材质不符合要求 2 2 1 4 低 二、风系统 1 换气次数 与风量 房间每小时换气次数 不够，房间之间压差不 当 洁净区空气质量不合格 房间过滤器堵塞造成压差不平 衡，进排风阀调节错误 4 2 3 24 高 采取控制措施 2 材质 风管内产生粉尘等异 物或风管破损，风量不 能满足需求 洁净室内环境不合格 风格材质不合格或规格不符合 要求 2 2 1 4 低 3 密封性 风管泄漏，臭氧消毒时 气体排放到外部洁净 区，送风量不足 影响人体健康，影响洁净 度使药品生产受到污染 风管质量不符合要求或安装时 未做好密封工作，未定期做维护 保养 2 2 1 4 低 4 保温 送入洁净室的洁净空 气温度不符合要求 洁净室内温度超标 风管保温效果差 2 1 2 4 低 三、洁净室 1 温度 洁净室内温度 人员不舒适出汗，污染洁 净室内环境，对温度敏感 产品物料质量受影响 洁净室内存热源，如人、设备、 光源等，空调系统设置胡温度过 高 3 2 1 6 低 2 压差 压差达不到标准 气流紊乱，洁净室洁净度 无法保持 送风量、排风量、回风量比例设 置不合理，开关门等操作的影响 3 2 1 6 低 3 悬浮粒子 洁净室内悬浮粒子超 使药品受到污染 空调换气次数不能满足需求，风 管材质不合格带入粒子到洁净 4 3 2 24 高 采取控制措施  标 室，送风口卫生不合格 4 沉降菌 洁净室内沉降菌超标 使药品受到污染 空调换气次数不能满足需求，， 送风口卫生不合格 4 3 2 24 高 采取控制措施 5 送风口 洁净室内空气形成湍 流或空气不流通区 洁净室内部分区域环境 不合格 送风口位置、尺寸、数量等不合 理 3 2 1 6 低 6 回风口 洁净室内空气形成湍 流或空气不流通区 洁净室内部分区域环境 不合格 回风口位置、尺寸、数量等不合 理 3 2 1 6 低 四、臭氧消毒 1 人员防护 进入臭氧消毒区的 人员吸入臭氧 人员健康受影响 消毒期间无相应防护与管理制 度 3 1 1 3 低 2 残留 臭氧消毒后有部分 臭氧残留 残留臭氧影响产品或物 料质量与人员键康 臭氧消毒后自净时间过短 3 2 2 12 中 采取控制措施 3 消毒频率 臭氧消毒超过有效 期 洁净区环境不合格 臭氧消毒频率不合理 3 2 2 12 中 采取控制措施 4 臭氧浓度 臭氧浓度不符合标 准 洁净区环境不合格 臭氧发生器故障或损坏 3 2 1 6 低 五、清洁/更换/检漏 1 拆卸安装 过滤器拆卸安装过 程致过滤器破损、安 装不到位 影响空气质量，洁净室环 境不达标 过滤器拆卸安装方法不当 2 1 2 4 低 2 清洁 初中过滤器堵塞，过 滤器不能得到有效 清洁，过滤效果不良 影响空气质量或送风量 未对初中过滤