医疗器械质量工作记录管理制度1.doc.pdfVIP

医疗器械质量工作记录管理制度 1 医疗器械质量管理制度 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进 的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的 医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售 人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委 托授权书， 并标明委托授权范围及有效期， 销售人员身份证复印 件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品 注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明 书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填 写首营品种或首营企业审批表， 连同以上所列资料及样品报质管 部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行 审核合格后， 报企业分管质量负责人审批，