实验室资质认定各要素评审要点概要（精选）.docxVIP

一、资质认 定各要素 评审要点 、评审要点 (1 实验室是否具有法律地位的 证明文件。 (2 审阅实验室注册、登记 文件和工作 场所的所有 权、使用权 的证明文件,确认实验室是否有固定的工作 场所,确认实验室是否具 备能够独立调配使用的固定的、临时的或可移动的检测/校准设备和设施。 (3 通过审阅管理体系文件 ,确认其管理体系是否覆盖了所有的工作 场所或地点。 (4 查阅实验 室在册人 员证明,确认实验室是否拥有相对稳定的专业技术人员和管理人员。 (5 查阅实验 室是否制定了保 证公正、客观 的有关措施 ,并考查实验室的实施效果如何。 (6 实验室是否制定了保 护国家秘密和客 户秘密的有关措施 ,以及实施情况。 (7 分析实验室内部机构 设置是否合理 ,部门职责是否明确 ,是否能 够保证质量体系的有效运行。 (8 查阅实验 室的最高管理者等 ,是否有符合要求的任命文件。 (9 是否规定了所有的管理、操作和核查 人员的职责,关键人员是否明确了代理人 。 (10 检查监督工作的范 围、计划和记录,评价其工作有效性。(11 是否任命了技 术管理者和 质量主管。 (12 依法设置或依法授 权实验室是否有措施完成政府下达的指令性任务。 、评审要点 (1 建立管理体系是否存在系 统性或区域性不符合。 (2 审阅实验 室管理体系文件的系 统性和协调性,评判管理体系文件与 实验室自身状况的适 应性和实际运行的有效性。 (3 实验室的重要岗位人员进行交流沟通 ,了解其对本岗位的职责和管理体系、质 量方针目标是否清楚明了。 (4 是否建立了 质量方针和质量目标,是否可 测量和可操作。(5 本要素的 评审一般要衡量全面 评审情况,整体评价管理体系符合本准 则的状况和实际效果。 、评审要点 (1 实验室是否具有文件控制和管理程序。 (2 实验室内部文件的 审批手续是否齐全,现场使用的各种文件是否 标识清晰。 (3 实验室现场是否使用失效各 废止的文件。 (4 实验室受控文件是否定期 审核,必要时进行修订。 、评查要点 (1 实验室是否确定了分包 实验室名单,是否符合本准 则和相关技术能力。 (2 实验室分包项目是否符合本准 则限定的三种情况。 (3 实验室每一次分包是否征得客 户书面同意。 、评查要点 (1 实验室是否制定了服 务和供应品的管理程序文件。 (2 实验室是否对服务方和供应方进行了评价,建立了服务方/供应方名单。(3 已发生的采购是否受控 ,是否正确选择具备资格的供应方。 (4 实验室是否规定了对采购品的验收要求,是否经过验收。 、评查要点 (1 实验室是否制定 评审客户要求、标书和合同的相关程序文件、不同情况下的评审规定或要求是否明确。 (2 实验室是否对不同类型的委托书、标书 或不同,按照不同的规定实施了评审。 、评查要点 (1 实验室是否制定 处理申诉和投诉程序文件。 (2 实验室处理申诉和投诉过程是否符合程序文件。 (3 确属实验室原因造成的投 诉或申诉,是否对原因进行分析 , 并采取有效 纠正措施。 、评查要点 (1 实验室是否编制了不符合工作的控制程序。(2 实验室是否编制了纠正措施程序。 (3 实验室外对出现的或对潜在造成不符合的原因 ,是否采取了 纠正措施或 预防措施。 (4 实验室纠正措施和 预防措施的实际结果是否进行了验证。 、评查要点 (1 实验室是否编制了记录管理程序。(2 记录的信息是否 “足够”。 (3 记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。 (4 是否规定了记录的保存期限 ,是否按照规定保存相关 记录。 (5 记录是否安全储存、妥善保管 ,方便存取、查阅。(6 是否做到 为客户保密。 、评查要点 (1 是否制定了内部 审核控制程序。 (2 是否按照程序 规定开展了内部 审核。 (3 记录是否齐全、不符合报 告是否事 实清楚、纠 正措施是否 实施。 (4 每个年度的内部 审核是否包括管理体系的所有要素 ,所有部 门和工作场所。(5 内审人员是否进行了资格确认。 、评查 要点 (1 实验室是否编制了管理评审控制程序文件。(2 管理评审工作是否按照 规定和计划组织实施。 (3 管理评审报告提出的有关措施是否 纳入改进,其结果是否得到 验证。 、评查要点 (1 人员的数量和能力是否 满足所从事工作的需要 ,合同制人 员、其他的技术 人员和关键支持人员是否胜任。 (2 所有人员的持证上岗记录,有无资格确认。 (3 是否制订人员培训程序和计划,实施的培训记录。(4 对培训中人员的监督要求。 (5 查人员档案是否符合要求。 (6 技术主管、授权签 字人的资格条件是否符合要求。 (7 依法设置和依法的 质量监督检验机构,期授权签字人是否 满足要求。 、评查要点 (1 实验室设施和环境条件是否 满足相关法律法 规、技术规