弘前大学大学院医学研究科伦理委员会.docVIP

（第2版） 弘前大学大学院医学研究科倫理委員会 倫理審査申請要領 第1版 平成22年2月1日 施行 第2版 平成22年4月28日改正 更新履歴 目次 TOC \o 1-5 \h \z 倫理委員会 2 審査事項 委員会CD構成 HYPERLINK \l bookmark2委員会①開催及厂書類提出期限 2 本委員会 紙上委員会 提出期限 3 .倫理講習CO受講WI/、疋 3 HYPERLINK \l bookmark4申請書受付力、：審査結果 3?6 申請区分 提出書類 提出部数 受付及振分疗 審査 結果通知 V 口 一于卡一卜 5 .研究開始力、：終了求肚力 6?7 臨床研究計画CD事前登録(UMIN等) 臨床試験?研究実施中怎計I由ico変更等力、生I：尢場合 重篤卞有害事象力生I：尢場合 臨床試験?研究总中止又比終了“場合 定期報告?自己点検 健康被害 6.乞CD他 8 倫理審査申請書類①作成上CD注意 9 1?倫理委員会 （1）審査事項 倫理委員会臨床試験?研究力二医①倫理怎関宣言及旷医学研究人関 丁召倫理指針①趣旨人沿。疋行切力匸 倫理的観点及/科学的観点力、$審査 審査対象^^6研究瓜次（O^t3Wto 1 ）遺伝子解析总伴刁研究 2） 生殖医療（日本産科婦人科学会①指針広照疑義OfeStOiC限亂） 3） 医師主導!CJ;6治験（試験?研究対象6疾患広対刁花使用总肆許可市 販後医薬詁艺人体（患者，等①臨床試験?研究対象者）広投与歹召臨床試 験?研究） 4） 臓器移植医療 5） 乞CO他①臨床試験?研究，疫学研究（疾病①発生機構壬診断法，治療法①開発总目的 試験?研究弋何S新上卞物理的処置总実験的人行刁場合，採取 検体总用研究） （2）委員会①構成 委員会X,本委員会Sfcii紙上委員会開催LiTo y^h（n委員会疋、審査总行刁力 申請内容CKO委員長力空決定LSTo ①遺伝子解析艺伴刁研究，②臓器 移植医療，③乞①他患者等対象者60精神的?肉体的負担力f大試2判断 （i,本委員会審査STo 木委員会 紙上委員会 【原則以下①研究】 ?遺伝子解析总伴刁研究 ?臓器移植医療 ?乞60他患者等対象者①精神的?肉体的 負担力空大吉―、上判断 【原則左記以外①申請】 ?比較的軽微卞研究計画 ?過去広承認研究計画co軽微忌 変更（実施期間①延長，共同研究者 ◎変更，検査項目①追加等） ?再審査 ?緊急总要 2.委員会（D開催及書類提出期限 （1 ）本委員会 原則i LT月1回（8月总除＜）最終水曜日人開催LSTo 日 程$尢倫理委員会 工 卜（URL：http：//www. med, hirosaki-u. ac. jp/pr/rinri. html） 広掲載Li To 申請者X,委員会広出席申請内容\C^^X（D説明及U＜委員力巧CO質疑人応答LXV^t （2） 紙上委員会 随時開催LSTo （3） 捉出期限 原則＞ LT毎月10日（10日力?休日①場合U玄前日） 倫理講習（D受講 研究者等X,臨床研究总行事前広臨床研究等①倫理怎関丁召講習乞①他臨床研 究等①実施広必要卞知識｛coV^T,教育总受廿召必要 本委員会八申請際X,事前人以下工7、廿彳開講^HTV^6倫理講習总 受講Lx X疋1 ※本委員会所定①申請書広設修了証No.記載欄八CO記入（D有無力 受講確認总行 ※平成22年4月以降比 申請時I二受講確認受理L^-t±AyOr, J主意〈吃 2。 【倫理講習】 ? ICR web「臨床研究入門 初級編」 URL： HYPERLINK http://www.icrweb.jp/ici7http://www.icrweb.jp/ici7 （厚生労働科学研究費補助金icj：6研究事業七作成臨床研究教育。上心。》工才 甘卜） 申請書受付力、$審査結果 （1） 申請区分 申請区分X, 1）新規，2）申請内容変更，3）再審査，4）付議LSTO 「付議卞J “龙「疫学研究人関歹召倫理指針」第1?4 （3）人該当 申請者力倫理委員会①付議艺求対象委員長力?認限耳去歹。 （2） 捉出書類 1）新規①申請 申請者X,次①書類总作成J医学研究科総務八一八総務担当）八提出 探「臨床研究怎係召利益相反自己申告書」哲同時怎提出 -「臨床研究Q係召利益相反弋木少2〉卜規程」参照 （基本提出書類）※臓器移植医療艺除〈 倫理審査申請書【様式1】 臨床試験?研究，治療法等7 壬協力。扌6願S （対象者仏①説明文書）【様式2】 臨床試験?研究，治療法等八①参加同意書（対象者①同意書）【様式2—1】 臨床試験?研究，治療法等八①参加同意撤回書（対象者力孑同意总撤回有代如書類） 【様式2-2】 （上記（D他，孩当合怎添付類） a）