GMP药品生产企业 质量参与方式教学PPT课件.ppt

课堂练习： 某公司，生产XXX注射剂，产品批量为100L，产品灌装标示量为1ml，理论成品批量一般为91000支，但在某一批生产结束时，发现实际灌装成品数量为93500支，超出理论成品量。 问题； 1、那个部门提出偏差处理报告？ 2、提出偏差报告的部门应提供那些信息？ 3、QA部门如何进行偏差调查？ 4、QA部门如何提出偏差处理意见？ 偏差调查信息 文件信息 相关文件 调查过程 采取措施 调查结果 相关文件/数据/卷宗 调查情况 原因的追查 追查原因的类别 采取的措施 实际完成的数据 偏差调查方法 1 分析症状 症状的界定 测评症状 2 构建设想 假设推理 排列设想 选择假设 3 验证设想 验证策略 信息收集计划 需要信息 信息来源 收集数据 查资料 现场核对 分析结果 提问：5W，即5个为什么 ？ 数理统计 ：定性 确认 ；数据量化。 4 识别根本原因 供应商管理与审计 齐二药事件教训 事件回放 齐二药事件教训 原因分析 供应商未进行严格审计 入库验收把关不严 抽样检验未履行职责 物料放行未严格审核 成品质量评价？ 产品放行？ 法规意识 GMP意识 质量风险意识 职业道德 供应商及采购管理 供应商产品是公司产品的组成部分 产品成本的80%来自供应商 供应链的建立，使得公司与供应商必须成为战略合作伙伴关系 供应商管理的目的 购买和使用质量稳定可靠的原、辅、包材料 保证公司产品质量的基本质量 促进供户提高管理水平和产品质量，适应公司管理要求 建立供需双方伙伴、双赢、互利的关系 变更处理相关部门的职责 变更申请部门 提供详细的变更方案、依据、 变更的执行 变更前的人员培训 QA 确认变更内容和支持的依据 对变更执行结果进行确认 变更处理文件的归档 变更文件的管理 变更申请 变更描述 变更申请人 变更内容 变更的理由 变更的实施时间 相关的支持性文件 变更申请的编号 便于追溯的序列号 变更文件的管理 变更申请的使用 相关部门 工作现场 变更申请的存档 确认所有的内容 相关变更内容执行的记载 变更申请的回顾 定期的汇总总结 变更控制的难点 变更控制的评价 变更控制的范围的控制 计划性变更与临时变更的区别 计划性变更:可以提前策划，进行实施的变更 临时性变更：仅适用于某一段时间或几批样品的变更 非计划性变更 使工艺过程、方法或设备恢复正常运作需立即实施的变更 偏差控制 什么是偏差？ 偏差的类型 偏差处理的原则 偏差处理的流程 偏差处理各相关部门的职责 偏差处理中的几点难点 什么是偏差 与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。 偏差处理的目的 对不符合性事件的鉴定，控制，责任，文档和解决方法提供了指导作用。 表明不符合性问题是与一次质量合格性产生偏差有关的不符合性问题。 偏差处理的依据 21CFR Subpart J: 记载； 211.192 部分生产记录参考。 21CFR Subpart J:记载；211.180(f)部分总需求。 21CFR Subpart J:记载；211.180(b)(12)部分批生产和控制记录。 21CFR Subpart J:记载；211.198(a)部分投诉文件。 偏差处理的范围 该政策适用于下列方面： 在生产，转运，取样，储存或上市产品的检验，原材料或组分等方面产生的任何不符合性。 影响到设施，设备，过程，用于生产及检验系统和程序等方面的任何不符合性。 不可接受的产品的缺陷是显著的且必须以不符合性报告来记录。这些缺陷包括生产线上错误的产品或标签或为保证可接受的产品质量在首次释放产品后所进行的复检/返工。 该政策不适用于下列方面： 在生产过程中发生的产品缺陷是表面的或本质上无关重要的。 依据变更控制系统对实践，标准，记录和/或程序进行有计划的变更。 偏差的类型 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生的与与下列文件或规定不相符的偏差 已经批准的批生产记录 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准 生产过程控制标准 偏差的类型 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏差 水、电、气（汽）的正常供应 设备的正常运行 计量器具的校验 环境控制结果 安全与环境方面条件 偏差处理的原则 任何人员必须按照已经批准的文件进行管理和操作。 出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行。 严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。 案例1 2002年3月10日，在生产200203301批时，在配制工序发现，在称取氯化钠时，天平程序故障，用砝码校正时发现称量