医疗器械最新验收统一标准.docVIP

现场检验项目 检验内容 审查方法 条款 一、机构和人员 1001 企业应建立和管理实际相符组织机构，并明确其职责。 查机构设置文件、职能 1002 经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组。 查机构设置文件、职能 * 1004 企业应该有和经营规模和经营品种相适应质量管理人员，包含指质量管理人、质量管理机构责任人、质管员。 质量管理人（指企业质量管理责任人）应含有和经营范围相适应专业大专以上学历或中级以上职称， 3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 质量管理机构责任人应含有和经营范围相适应专业大专以上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质管员应含有和经营范围相适应专业大专以上学历或初级以上职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 查看学历证书、职称证书原件 * 1005 除有质量管理人员外，申请经营范围在4个以上类别专业技术人员应不少于3人。专业技术人员应含有和经营范围相适应专业大专（含以上学历或中级以上职称 查看学历证书、职称证书原件 1006 从事医疗器械销售、验收和仓储管理工作人员，应含有高中（含）以上文化程度。维修岗位或其它对技术要求较高岗位应配置专业技术人员。 查看学历证书、职称证书原件 1007 超出国家法定退休年纪人员担任企业质量管理人、质量管理机构责任人或质管员，年纪不得超出65岁。 查看身份证、体检证实 * 1009 标准上，企业责任人、质量管理人、质量管理机构责任人、质管员、专业技术人员不得相互兼任，也不得在其它单位兼职。如经营类别为3个以下（含3个），质量管理人能够兼任质量管理机构责任人。销售人员不得兼质量验收员。 查看花名册 * 1010 经营医疗器械零售门店专职质量管理人员应含有相关专业中专以上学历或初级职称；兼营医疗器械药店也可由药品专职质量员兼任。 查看学历证书、职称证书原件 1011 经营植入、介入及人工器官类产品企业应配置有资质医技人员或经过专业培训人员。 查看学历证书、职称证书原件、培训证实 1013 企业责任人、质量管理人、质量机构责任人、质管员、专业技术人员和从事销售、验收、维修和仓储管理工作人员，应经过专业培训和省级药监部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 查看合格证 1014 企业内部每十二个月应定时组织对职员进行相关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、职业道德培训，并建立档案。 查看培训档案 1015 质量管理人、质量机构责任人、质管员每十二个月应接收省级药监部门组织继续教育。技术人员和从事销售、验收、维修和仓储管理等工作岗位人员，应定时接收企业组织继续教育。以上人员继续教育应建立档案。 查看证实文件 1016 应定时组织对直接接触医疗器械产品人员进行健康检验，十二个月不少于一次，有传染病、皮肤病人员不得从事直接接触医疗器械产品工作。 查看体检证实 1017 企业应含有和其经营医疗器械产品相适应技术培训和售后服务能力，或约定由有对应资质第三方提供技术支持。 查相关技术文件、统计和协议 二、办公场所和储存条件 办公场所外应张挂企业招牌，招牌应采取经久耐用、不易变形、不易剥落材料制作。办公场所内各功效区如总经理室、副总经理室、行政部、质管部、财务部、业务部等应显著标识。《医疗器械经营企业许可证》（正本）、《企业法人营业执照》等证照应悬挂在经营场所显目位置。 查看现场 办公场所应设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营关键产品，大型设备不能陈列应悬挂产品图片或备有产品资料。 查看现场 * 经营验配类产品企业，经营场所实际使用面积（含同一址库房）应大于50平方米。经营场所应设置在临街铺面或商务楼，不得设在居民住宅或居民小区内。 查看现场 * 经营角膜接触镜企业，其经营场所应设置有：检验室、验光室、配戴台和洗手池，并含有良好卫生条件。应配置视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。 查看现场 * 经营助听器企业，其经营场所应设置有：接待室、医学检验室、听力测试室等，并有良好环境及卫生条件。应配置专业听力测试设备或仪器，最少应包含：具气骨导测试功效测听仪、音叉、耳科检验器械及用于助听器调试专用设备。 查看现场 仓库应有保持医疗器械和地面之间有一定距离设备。 查看现场 仓库应有检测和调整温、湿度设备。 查看现场 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设备。 查看现场 * 常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）温度为2-10℃。 查看现场及相关统计 仓库应有显著标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。 库内应实施色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验