医疗器械采购审核新规制度.docVIP

医疗器械采购审核制度 1、要求应取得对应资质供给商应具《营业执照》，含有效《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 2、产品须含有效《中华人民共国医疗器械产品注册证》，同时该产品必需是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》产品范围内。进口产品需有相关企业进口、出口许可证及相关证实文件。 3、产品采购需填写《采购申请表》附表1-001。基础内容包含：拟采购日期、产品名称、规格型号、供给商、生产单位、采购数量、相关地址电话、产品注册证号。 4、审核、验证供给方资质及产品正当性，填写《首营企业、首营品种审核统计表》附表1-002。基础内容应包含：供给商名称、供给产品、生产单位、供给商相关资质、质管部审核意见、总经理指示等，并取得相关证实文件，包含： 4.1供给商《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》（原件及加盖公章复印件）； 4.2购入产品有效《中国医疗器械注册证》复印件； 4.3供给方税务登记证（复印件）； 4.4其它相关证书复印件。 5、首次经营品种必需进行质量审核。包含索取产品技术标准、质量标准，经营国家关键监控医疗器械时，要对医疗器械供给和生产厂家质量体系进行考察，签署质量确保协议等，并建立医疗器械产品质量档案。 6、签定购销协议（或供货方协议协议），明确相关质量责任。建立供给商联络系统，填写《供给商联络表》附表1-003。 7、将相关文件资料存档备查。 附表1-001 乌拉特中旗人民医院 医疗器械设备购置申请表 填表日期： 年 月 日 申报科室： 科主任/护士长： 设备器械名称 数量 估 价 （万元） （万美元） 设备基础情况： □ 更新原设备 □ 新购设备 可使用年限 年 本科室现有同类仪器设备 台； 现有同类仪器功效利用情况（使用率、完好率等）： 申购设备在本单位医疗、教学、科研工作中作用（请详述申购理由及社会/经济效益）： 技术参数（可在后面填写）： 配置要求(可在后面填写)： （请务必明确申购设备具体配置及技术参数要求，据此将上报市卫生局进行政府招标采购。） 院械委会参会人数 人，投票 人，同意 票，不一样意 票； 结果： 经过□ 不经过□ 备注： 注：1、如为选择项，请在适宜“□”中打“√”。 2、请申报科室认真具体填写表格项目，并确保所填项目标正确性，以利于讨论。 3、本申请表，按年度汇总，装订成册后，报院械委会办公室归档保留。