医疗器材行业的GMP管理标准规范.docVIP

医疗器材行业GMP管理规范 第一章 总则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，依据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制订本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系基础准则，适适用于医疗器械设计开发、生产、销售和服务全过程。 第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应该依据产品特点，根据本规范要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系一个组成部分，生产企业应该在产品实现全过程中实施风险管理。 第二章 管理职责 第四条 生产企业应该建立对应组织机构，要求各机构职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门责任人不得相互兼任。 第五条生产企业责任人应该含有并推行以下职责： （一）组织制订生产企业质量方针和质量目标； （二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足用户要求； （三）确保质量管理体系有效运行所需人力资源、基础设施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持统计； （五）指定专员和部门负责相关法律法规搜集，确保对应法律法规在生产企业内部落实实施。 第六条 生产企业责任人应该确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，汇报质量管理体系运行情况和改善需求，提升职员满足法规和用户要求意识。 第三章 资源管理 第七条 生产、技术和质量管理部门责任人应该熟悉医疗器械相关法规，含有质量管理实践经验，有能力对生产和质量管理中实际问题作出正确判定和处理。 第八条 从事影响产品质量工作人员，应该经过对应技术培训，含有相关理论知识和实际操作技能。 第九条 生产企业应该含有并维护产品生产所需生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施和工作环境。生产环境应该符合相关法规和技术标准要求。 第四章 文件和统计 第十条 生产企业应该建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成文件应该包含质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制程序文件、技术文件、作业指导书和统计，和法规要求其它文件。 质量手册应该对生产企业质量管理体系作出承诺和要求。 第十一条 生产企业应该编制和保持所生产医疗器械技术文档。包含产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。 第十二条 生产企业应该建立文件控制程序并形成文件，要求以下文件控制要求： （一）文件公布前应该经过评审和同意，以确保文件适宜性和充足性，并满足本规范要求； （二）文件更新或修改时，应该根据要求对文件进行评审和同意，并能识别文件更改和修订状态，确保在工作现场可取得适用版本文件； （三）生产企业应该确保相关医疗器械法规和其它外来文件得到识别和控制； （四）生产企业应该对保留作废文件进行标识，预防不正确使用。 第十三条 生产企业应该保留作废技术文档，并确定其保留期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯需要。 第十四条 生产企业应该建立统计管理程序并形成文件，要求统计标识、贮存、保护、检索、保留期限、处理要求。统计应该满足以下要求： （一）统计清楚、完整、易于识别和检索，并预防破损和丢失； （二）生产企业保留统计期限最少相当于生产企业所要求医疗器械寿命期，但从生产企业放行产品日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。 第五章 设计和开发 第十五条 生产企业应该建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械设计和开发过程实施策划和控制。 第十六条 生产企业在进行设计和开发策划时，应该确定设计和开发阶段及对各阶段评审、验证、确定和设计转换等活动，应该识别和确定各个部门设计和开发活动和接口，明确职责和分工。 第十七条 设计和开发输入应该包含预期用途要求功效、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制方法和其它要求。对设计和开发输入应该进行评审并得到同意，保持相关统计。 第十八条 设计和开发输出应该满足输入要求，提供采购、生产和服务依据、产品特征和接收准则。设计和开发输出应该得到同意，保持相关统计。 第十九条 生产企业应该在设计和开发过程中开展设计和开发到生产转换活动，以使设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适适用于生产。 第二十条 生产企业应该在设计和开发适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何须需方法统计。 第二十一条 生产企业应该对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入要求，并保持验证结果和任何须需方法统计。 第二十二条 生产企业应该对设计和开发进行确定，以确保产品满足要求适用要求或预期用途要求，并保持确定结果和任何须需方法统计。 确定可采取临床评价或性能评价。进行临床试验时应该符合医疗器械临床试验法规要求。 第二十三条 生产企业应该对设计和开发更改善行识别并保持统计。必需时，应该对设计和开发更改善行评审、验证和确定，并在实施前得到同意。 当选择材料、零件或产品功效改变可能影响到医疗器械产