医疗器械岗位职能职责.docVIP

xxx大 医疗器械岗位职责 1、法定代表人岗位职责XXX-QXZZ-001--01………………….2 2、企业责任人岗位职责XXX-QXZZ-002--01……………….....3 3、质量责任人岗位职责XXX-QXZZ-003--01………………….4 4、质量管理员岗位职责XXX-QXZZ-004--01………………….5 5、采购员岗位职责XXX-QXZZ-005--01…………………………7 6、验收员岗位职责XXX-QXZZ-006--01…………………………9 7、收货员岗位职责XXX-QXZZ-007--01…………………………11 8、陈列检验员岗位职责XXX-QXZZ-008--01……………………13 9、营业员岗位职责XXX-QXZZ-009--01…………………………14 10、售后服务员岗位职责XXX-QXZZ-010--01…………………..16 xxx大药房医疗器械质量管理体系文件 页码：第1页 共1页 文件名称 法定代表人岗位职责 版本号 01 文件编号 XXX-QXZZ-001--01 新定： 修订：√ 制订人 制订日期 审核人 审核日期 同意人 同意日期 生效日期 变更统计 1、目标：明确法定代表人质量职责，为其认真推行领导责任提供依据。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3、范围：适适用于企业法定代表人。 4、职责：企业法定代表人对本职责负责 5、内容： 5.1法定代表人按企业章程要求由董事长担任；依据法律或法人组织章程要求，代表法人行使职权责任人，是法人法定代表人。 5.2法定代表人代表企业法人利益，根据法人意志行使法人权利； 5.3法定代表人在企业内部坚持“质量第一”观念根据相关法律法规要求组织和领导企业经营活动；提供人力资源、物质资源确保；确保患者医疗器械使用安全、有效，维护患者权益；确保企业发明良好经济效益和社会效益；对外代表企业，全权处理一切民事活动。 5.4法定代表人权力，是由法人给予，法人对法定代表人正常活动负担民事责任。 5.5由她人代行职责时应进行书面委托。法律法规要求必需由法人行使职责不得由她人代行。 5.6按要求参与每十二个月执业药师继续教育。 xxx大药房医疗器械质量管理体系文件 页码：第1页 共1页 文件名称 企业责任人岗位职责 版本号 01 文件编号 XXX-QXZZ-002--01 新定： 修订：√ 制订人 制订日期 审核人 审核日期 同意人 同意日期 生效日期 变更统计 1、目标：明确企业企业责任人质量职责，为其认真推行质量责任提供依据。 2、依据：《医疗器械经营监督管理措施》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3、范围：适适用于企业企业责任人。 4、职责：企业企业责任人对本职责负责 5、内容： 5.1认真落实实施国家相关医疗器械监督管理法律、法规，对药店质量管理体系运行负全方面领导责任，确保消费者医疗器械安全、有效、立即、方便；督促企业职员不停提升法律意识、业务素质和质量管理水平； 5.2负责药店质量管理体系文件编制和修订申请同意、体系文件同意工作和质量管理体系文件监督实施； 5.3主持质量管理体系建立，确保质量管理体系有效运行；同意企业质量方针和质量总目标； 5.4全方面负责药店日常管理，是药店医疗器械质量关键责任人。负责提供必需条件，确保药店质量管理人员有效推行职责，确保药店实现质量目标并根据医疗器械GSP规范要求经营医疗器械； 5.5合理设置并领导药店质量管理人员，并确保其在药店独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求，提供并确保其必需质量活动经费； 5.6重视用户意见和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量问题处理和质量改善； 5.7 负责医疗器械报损和销毁审批工作和药店质量管理体系文件销毁审批工作。 xxx大药房医疗器械质量管理体系文件 页码：第1页 共1页 文件名称 质量责任人岗位职责 版本号 01 文件编号 XXX-QXZZ-003--01 新定： 修订：√ 制订人 制订日期 审核人 审核日期 同意人 同意日期 生效日期 变更统计 1、目标：明确企业质量责任人质量职责。 2、依据：《医疗器械经营监督管理措施》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。 3、范围：适适用于企业质量责任人。 4、职责：企业质量责任人对本职责负责 5、内容： 5.1在药店企业责任人直接领导下，分管质量管理工作，率领全体职员认真学习落实实施《医疗器械经营监督管理措施》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，落实各项规章制度及岗位职责； 5.2加强全方面质量管理工作，有效实