医疗器械经营企业现场检查验收统一标准.docVIP

附件1： 医疗器械经营企业现场检验验收标准 一、医疗器械经营企业现场检验验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业） 项目 条款 检验内容 检验方法 1 机 构 和 人 员 *1.1 企业法定代表人、企业责任人、质量管理机构责任人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理措施》（国家食品药品监督管理局15号令）第三十六条、第三十七条要求情形。 查各级食品药品监管部门出具证实文件 1.2 企业法定代表人、企业责任人应熟悉国家及自治区相关医疗器械监督管理法规、规章和相关要求。 现场答卷或问询 1.3 企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业责任人不得在本企业质量管理机构和其它单位兼职。 查花名册、任职文件、劳动协议及聘用前原单位出具相关证实文件 *1.4 企业责任人应含有大专以上学历或中级以上技术职称。 查相关证实文件原件 *1.5 企业应设置质量管理机构，质量管理机构应最少包含质量管理机构责任人、质量验收、售后服务等专职质量管理人员3名。 查机构设置文件、任职文件 *1.6 质量管理人员不得在其它单位和本企业其它部门兼职。 查花名册、任职文件、劳动协议及聘用前原单位出具相关证实 1.7 质量管理人员应熟悉国家相关医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件和自治区食品药品监管部门相关医疗器械监督管理要求，掌握所经营产品技术标准。 现场答卷或问询 *1.8 经营第三类医疗器械企业质量管理机构责任人应含有和所经营关键医疗器械类别相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作实践经验。 经营体外诊疗试剂企业质量管理机构责任人应含有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 经营第二类医疗器械企业质量管理机构责任人应含有和所经营关键医疗器械类别相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 查相关证实文件原件、个人工作简历 1 机 构 和 人 员 *1.9 经营第三类医疗器械企业其它从事质量管理工作人员应含有和所经营关键医疗器械类别相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。 经营第二类医疗器械企业其它从事质量管理工作人员应含有高中以上学历。 经营体外诊疗试剂企业其它从事质量管理工作人员中验收、售后服务人员应含有医学检验学中专以上学历。 查相关证实文件原件、个人工作简历 1.10 超出国家法定退休年纪人员担任企业质量管理人员应身体健康并能提供当地二级以上医疗机构出具能够正常工作体检证实。 查相关证实文件原件 *1.11 质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械质量含有裁决权。 查质量管理职责相关要求和实际运行中相关统计 1.12 企业应含有和所经营医疗器械相适应技术培训能力，制订对各类人员进行医疗器械监管法律、法规、规章和规范性文件，拟经营医疗器械技术标准、知识和职业道德等方面教育培训计划并组织实施。培训结果应载入个人档案。 查培训计划、方案和培训实施情况统计 1.13 质量管理、技术培训人员应经供货方或企业专业培训并考评合格后上岗。 经营第三类植入、介入类产品企业质量管理机构责任人应经过生产企业或供货方专业培训并考评合格后上岗。 查相关培训证书或培训计划方案，计划、组织考试、考评统计和考评合格证实文件 1.14 企业应含有和所经营医疗器械相适应售后服务能力，或约定由第三方提供技术支持。 经营第三类产品企业，应和生产企业或供货方（代理商）签署明确相关责任质量协议。企业自行为用户提供安装、维修、技术培训和售后服务，应取得生产企业授权。 查机构设置文件、售后服务人员资质证实文件及和供货方签署相关协议 1.15 从事质量管理、购进、销售、售后服务等直接接触医疗器械产品人员，应每十二个月进行一次健康检验并建立档案，患有传染性和精神性疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。 查职员健康检验证实文件和档案 2 经 营 场 所 和 储 存 条 件 *2.1 企业应含有和经营规模和经营范围相适应相对独立经营场所。经营场所应设置在同一建筑物内。标准上不得和居住场所设置在同一建筑物内（使用和居住场所设置在同一建筑物内底商建筑和设计用途为商住商用区域楼层房屋除外）。经营场所同时不得设置在居民住宅区、军事管理区和其它可能影响实施立即有效行政监督管理区域或建筑物内。 经营场所面积不得少于100平方米。 现场查验办公经营场所设置情况，并查房产证实文件、租赁协议，必需时现场测量房屋面积 2.2 经营场所应明亮、整齐。 现场查验 2.3 经营场所应配置计算机、固定电话、传真机、资料柜和能够确保企业职员正常办公需要办公桌椅等办公设备。 查相关设施配置使用情况和购置发票 2 经 营 场 所 和 储 存 条 件 *2.4 企业应安装使用能够满足医疗器械经营质量管理要求计算机信息系统（网