医疗机构药品管理详细规定.docVIP

相关印发《医疗机构药品监督管理措施（试行）》通知 国食药监安[]442号 10月11日 公布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 　　为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量确保体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中国药品管理法》、《中国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制订了《医疗机构药品监督管理措施（试行）》，现予印发，请遵照实施。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一十二个月十月十一日 　　　　　　　　　　　　医疗机构药品监督管理措施（试行） 　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则 　　第一条　为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制订本措施。 　　第二条　本措施适适用于中国境内医疗机构药品质量监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应该遵守本措施。 　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。 　　第四条　医疗机构应该建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等步骤质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各步骤中工作人员岗位责任。　　医疗机构应该有专门部门负责药品质量日常管理工作；未设专门部门，应该指定专员负责药品质量管理。 　　第五条　医疗机构应该向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查汇报，自查汇报应该包含以下内容：　　（一）药品质量管理制度实施情况；　　（二）医疗机构制剂配制改变情况；　　（三）接收药品监督管理部门监督检验及整改落实情况；　　（四）对药品监督管理部门意见和提议。　　自查汇报应该在本年度12月31日前提交。 　　　　　　　　　　　　　　第二章　药品购进和储存 　　第六条　医疗机构必需从含有药品生产、经营资格企业购进药品。　　医疗机构使用药品应该根据要求由专门部门统一采购，严禁医疗机构其它科室和医务人员自行采购。　　医疗机构因临床急需进口少许药品，应该根据《药品管理法》及其实施条例相关要求办理。 　　第七条　医疗机构购进药品，应该查验供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品同意证实文件等相关证实文件，并核实销售人员持有授权书原件和身份证原件。　　医疗机构应该妥善保留首次购进药品加盖供货单位原印章前述证实文件复印件，保留期不得少于5年。 　　第八条　医疗机构购进药品时应该索取、留存供货单位正当票据，并建立购进统计，做到票、账、货相符。正当票据包含税票及具体清单，清单上必需载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保留期不得少于3年。　第九条　医疗机构必需建立和实施进货验收制度，购进药品应该逐批验收，并建立真实、完整药品验收统计。　　医疗机构接收捐赠药品、从其它医疗机构调入抢救药品也应该遵守前款要求。 　　第十条　药品验收统计应该包含药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、使用期、同意文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。　　验收统计必需保留至超出药品使用期1年，但不得少于3年。 　　第十一条　医疗机构应该建立健全中药饮片采购制度，根据国家相关要求购进中药饮片。 　　第十二条　医疗机构应该有专用场所和设施、设备储存药品。药品存放应该符合药品说明书标明条件。　　医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品，应该配置符合药品存放条件专柜。有特殊存放要求，应该配置对应设备。 　　第十三条　医疗机构储存药品，应该根据药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实施色标管理。药品和非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应该放置在不合格库（区）。 　　第十四条　医疗机构应该制订和实施药品保管、养护管理制度，并采取必需控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等方法，确保药品质量。 　　第十五条　医疗机构应该配置药品养护人员，定时对储存药品进行检验和养护，监测和统计储存区域温湿度, 维护储存设施设备，并建立对应养护档案。 　　第十六条　医疗机构应该建立药品效期管理制度。药品发放应该遵照“近效期先出”标准。 　　第十七条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应该严格按摄影关行政法规要求存放，并含有对应安全保障方法。