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（管理制度）质量管理和质 量保证制度 质量管理和质量保证制度 壹、范围 为了制订和应用质量标准以及便于国际交流中的相互理解，本国际 标准规定了有关质量概念的基本术语，它们适用于所有领域。 二、术语和定义 下列定义中，凡引入字母索引中的术语均用半黑体字印刷，于每个 术语的定义中所引用到的其他术语均列出了它们所于编号。 给出编号的术语和定义按以下主题分类： ——通用术语 ——和质量有关的术语 ——和质量体系有关的术语 ——和工具和技术有关的术语 1 、通用术语 (1) 、实体 能够单独描述和考虑的事物。 注：实体能够是，例如： ——某项活动或过程； ——某个产品； ——某个组织、体系或人，或者上述各项的任何组合。 (2) 、过程 将输入转化为输出的壹组关联的资源和活动。 注：资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。 (3) 、程序 为完成某项活动所规定的途径。 注 1 许多情况下，程序要形成文件(如质量体系程序) 。 注2 已成文的程序，常用“书面程序”或“文件化程序”之类的术 语。 注 3 “书面程序”通常包括；某项活动的目的和范围，做什么和谁 来做，何时、何地和如何做；要用什么材料、设备和文件；以及如何 进行控制和记录。 (4) 、产品 活动或过程的结果。 注 1 产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注 2 产品能够是有形的(如组件或流程性材料)或无形的(如知识或 概念) ，或它们的组合。 注 3 产品能够是有意生产的［如提供给顾客或无意中形成的(如污 染或有害的影响)］。 (5) 、服务 为了满足顾客需要，于供方和顾客接触之间的活动和供方内部活动 所产生的结果。 注 1 接触时，供方或顾客能够由有关人员或设备来代表。 注2 顾客和供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。 注 3 有形产品的提供或使用可构成服务提供的组成部分。 注4 服务能够和有形产品的制造和提供结合于壹起。 (6) 、服务提供 为提供服务，供方必须开展的活动。 (7) 、组织 具备自身职能和独立运营管理的公司、社团、商行、企事业或公共 机构，或其壹部分，不论是否是股份制，也不论是公营的或私营的。 注：上述定义适用于质量标准，于 ISO/IEC 指南 2 中对术语“组织” 的定义和此定义不同。 (8) 、组织结构 某组织为行使其职能按某种格局而安排的职责、权限及其相互关系。 (9) 、顾客 供方提供的产品的接受者。 注 1 合同环境中，顾客称之为“需方”。 注2 顾客能够是诸如最终消费者、使用者、受益者或需方等。 注 3 顾客可能是组织内部的也可能是外部的。 (10) 、供方 向顾客提供产品的组织。 注 1 于合同环境中，“供方”可称之为“承包方”。 注2 “供方”能够是诸如生产厂、销售商、进口商装配厂或服务组 织。 注 3 “供方”可能是组织外部的也可能是内部的。 (11) 、需方 合同环境中的顾客。 注：有时将“需方”称之为买卖的第二方。 (12) 、承包方 合同环境中的供方。 注 1 有时将“承包方”称为买卖的第壹方。 注2 于法文中，有时将“titulairecontrat”称之为“contractant”。 (13) 、分承包方 向供方提供产品的组织。 注 1 于英语中，“分承包方”亦可称为“分供方”。 注 2 于法语中，“分承包方” 亦可称为 “sous-traitant”或 “sous-commmandier”。 2 、和质量有关的术语 (1) 、质量 反映实体满足规定和潜于需要能力的特性总和。 注 1 于合同环境或法规环境(如核安全领域)下，“需要”是给定的， 而于其他环境中“潜于需要”应予标识和确定。 注2 许多情况下，需要随时间而变化，因而应对质量要求进行定期 评审。 注 3 需要通常要转化成有规定指标的特性。需要能够包括如特性、 实用性、可信性(可用性、可靠性、维修性) 、安全性、环境要求、经 济性和美学等诸多方面。 注4 “质量”这个术语既不能