制剂工艺风险评估方案模板分析.docxVIP

［ ［键入文字］ 风险评估：Risk Evaluation Scheme 编号: 评估名称 页码：1 / 16 Risk Evaluation Scheme xxxx 风险评估方案 Approval Before Execution 审核和批准 姓名 职务 签名 日 期 Written by 起草 Reviewed by 审核 Approved by 批准 XXXXXXXXX 有限公司 风险评估：Risk Evaluation Scheme 编号: 评估名称 页码：2 / 16 1、 概述 2、 目的 3、 适用范围 4、 风险评估依据 5、 工艺参数在产品失效模式中影响程度分析: 6、 工艺参数中风险分析评价赋分标准: 7、 风险评估程序: 7.1、XXXXXXX 生产工艺风险因素风险评估鱼骨图 7.2 XXXXXXX 生产工艺流程图 7.3 XXXXXXX 生产工艺风险因素 7.4、XXXXXXX 生产工艺风险流程图 7.5、XXXXXXX 生产工艺风险因素关联程度分析 7.6、XXXXXXX 生产工艺风险因素失效模式分析 7.7、需要采取的纠正预防措施与验证 7.8、风险评估结论 小组成员签字 9、风险跟踪与回顾 10、综合剩余风险评价 11、风险管理审核结论 风险评估：Risk Evaluation Scheme 编号: 评估名称 页码：3 / 16 1、概述 XXXXXXX 生产有其独立的特性，本评估文件旨在通过对 XXXXXXX 生产工艺风险因素的风险评估，找出影响产品质量的关键性工艺参数和其它 关键因素，分析和评价实际生产中各种可能存在的风险因素，采取有效地措 施控制减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定XXXXXXX的生产文件 的制定、工艺验证和其它验证的内容和程度，以最大限度地降低风险。 2、 目的： 制定合理的风险评估程序，通过对XXXXXXX生产工艺风险的风险因素 进行评估，来确定实际生产中可能存在的风险，确定风险源、确认可米取的 控制措施、确定验证项目的范围和程度。 3、 适用范围： 本风险评估适用于液体制剂车间 XXXXXXX的生产工艺过程的风险评 估。 4、 风险评估依据标准 药品生产管理规范（2010版） 药品GMP指南（最新版） 5、小组成员职责分工 姓名 部门 职务 职责 XX制剂车间 1.起草风险评估方案；2?负责具体过程的 风险评估；3?根据评估结果出具风险评估 报告。 XX制剂车间 1?参与方案和报告的起草与审核；  风险评估：Risk Evaluation Scheme 编号: 评估名称 页码：4 / 16 1?参与方案和报告的起草与审核； 1?参与方案和报告的起草与审核； 1?参与方案和报告的起草与审核； 1?参与方案和报告的起草与审核； 1、批准风险评估方案和风险评估报告。 6、工艺参数在产品失效模式中影响程度分析： 生产中工艺参数在产品失效模式中影响程度不同，根据风险赋分表及等 级评定标准对各要素进行风险分析，找出风险最高和较高的工艺参数要素进 行全面、系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或避免风 险的发生，保证药品质量。 6.1风险评估等级划分: 等级 严重性 可能性 可检测性 发生质量风险后对产品质量 的影响程度 发生偏差或缺陷等风险的可冃匕性 风险发生及有发 生趋势时发现的 可能性 高 对关键质量属性有很大影 响，必须严格控制才能保证 质量，参数偏离范围为关键 性偏差。 操作范围接近于设计空间或注册范围， 或参数范围比较窄，参数本身较难控制。 正常情况下也可能会偏离范围。 风险发生很久后 才能被发现 中 对关键质量属性可能有影 响。不严格控制会出现重大 偏差。 操作范围接近于设计空间或注册范围， 或参数范围比较宽，参数本身比较容易 控制。异常情况卜才会偏离范围。 风险发生后稍后 才能被发现 低 对关键质量属性影响很小， 参数偏离范围为小偏差或微 小偏差。 操作范围远比设计空间或注册范围窄， 或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏 离设计空间。 风险发生及有发 生趋势时可以立 即被发现 6.2风险严重度、概率、可预知性定义及赋分标准： （1）严重度（S）:测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病 患健康及数据完整性的影响。 级 别 级别描述 严重度评定标准 赋分值  风险评估：Risk Evaluation Scheme 编号: 评估名称 页码：5 / 16 第五级 毁灭性 致命产品质量缺陷，必须被召回 5 第四级 严重 关键性偏差 4 第三级 中等 非关键偏差 3 第二级 微小 一般偏差，小偏差 2 第一级 无 对产品无任何影响 1 发生概率(P):测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺、操 作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的