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生物技术药物制剂;本章学习要求：;主要内容;第一节 概 述 ;二、 生物技术药物产品;2、现代生物药物的分类;3、生物技术药物的特点 ;三、生物技术药物及其制剂的发展前景;生物技术药物的发展;生物技术药物的发展;生物技术药物的发展;随着生物技术药物的发展，肽和蛋白质药物制剂的研究与开发，已成为医药工业中一个重要的领域，同时给药物制剂带来新的挑战，由于生物技术产品多为多肽和蛋白质类，性能很不稳定，极易变质，因此如何将这类药物制成稳定，安全，有效的制剂，就是摆在我们面前的一??难题。 运用制剂手段将注射用药制成口服或其他途径给药，亦即研究新的给药系统，也是一项十分艰巨的任务。由于这类药物及其制剂疗效独特应用日益广泛，因而具有进一步研究的价值和广阔的发展前景。;表 已上市的部分常见生物技术药物;表 已上市的部分常见生物技术药物;蛋白质类药物的结构特点与理化性质 ;蛋白质结构;(二)蛋白质的高级结构 ;α螺旋与β折叠;(二)蛋白质的高级结构;蛋白质高级结构示意图 ;蛋白质的四级结构;二条亚基的四级结构;六条亚基的四级结构;蛋白质分子的空间结构;丰富多彩的蛋白质世界;蛋白质分子的空间结构与生物活性;维持蛋白质构象的作用力;维持蛋白质构象的作用力;金属离子配位键;二、蛋白质的理化性质;(一)蛋白质的一般理化性质 ;(一)蛋白质的一般理化性质 ;(二)蛋白质不稳定的原因;1、蛋白质药物由于共价键破坏引起不稳定性;1、蛋白质药物由于共价键破坏引起不稳定性;1、蛋白质药物由于共价键破坏引起不稳定性;1、蛋白质药物由于共价键破坏引起不稳定性;1、蛋白质药物由于共价键破坏引起不稳定性;1、蛋白质药物由于共价键破坏引起不稳定性;2 、由非共价键引起的不稳定性;2 、由非共价键引起的不稳定性;2 、由非共价键引起的不稳定性;2 、由非共价键引起的不稳定性;2 、由非共价键引起的不稳定性;2 、由非共价键引起的不稳定性;2 、由非共价键引起的不稳定性;2 、由非共价键引起的不稳定性;影响蛋白质变性的因素;影响蛋白质变性的因素;影响蛋白质变性的因素;影响蛋白质变性的因素;影响蛋白质变性的因素;蛋白质类药物的评价方法 ;;蛋白质类药物的评价方法;蛋白质类药物的评价方法;蛋白质类药物的评价方法;蛋白质类药物制剂的评价 ;生物技术药物的特点;生物技术药物给药系统的研究开发;第二节 多肽、蛋白质药物的注射给药;1. 溶液型注射剂; 溶液型蛋白质类药物的稳定化方法;（2）盐类;（3）表面活性剂 ;（4）糖类;（5）血清蛋白;（5）血清蛋白;（6）氨基酸;2. 注射用无菌粉末;固体状态蛋白质药物的 稳定性与工艺;(1)冷冻干燥蛋白质药物制剂 ;(1)冷冻干燥蛋白质药物制剂 ;(1)冷冻干燥蛋白质药物制剂 ;(1)冷冻干燥蛋白质药物制剂 ;(1)冷冻干燥蛋白质药物制剂;(1)冷冻干燥蛋白质药物制剂;(1)冷冻干燥蛋白质药物制剂;(2)喷雾干燥蛋白质药物制剂 ;二、新型注射给药系统 ;（一）控释微球制剂;;（一）控释微球制剂;PLGA微球; A B C(A) PLGA 15000 (B) PLGA 20000 (C) PLGA 30000;PLA微球光镜照片（×160）;PLA微球电镜照片(×2000); 　 国外开发的LHRH及其类似物缓释注射剂;;　研究中的其它多肽、蛋白质药物微球注射剂 ;;;超临界萃取法;超临界萃取法;RESS技术;GAS技术;控释微球制剂;(二)脉冲式给药系统;脉冲式给药系统示意图;　 研究中的一次性注射疫苗微球　 ;;(三)主要发展方向;(1)埋植型缓控释给药系统(棒状结构);(2)微球型缓控释注射给药系统;(3)纳米型给药系统 ;第三节 多肽、蛋白质药物非注射制剂 ;;吸收促进剂作用机制;(一)鼻腔给药系统 ;鼻腔给药常用吸收促进剂;(二) 肺部给药系统;;;(二) 肺部给药系统 ;(三)口服给药系统;蛋白质类口服给药主要剂型：;(四)口腔粘膜给药系统;;(五)直肠给药系统;;（六） 经皮给药系统;Thanks;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。7月-207月-20Sunday, July 19, 2020 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。02:33:1402:33:1402:337/19/2020 2:33:14 AM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。7月-2002:33