药事管理兽药生产管理一.ppt

药事管理 第四章 兽药生产管理（一） 主要内容 ? 第一节 兽药生产管理的特点（ 2 课时） ? 第二节 兽药生产质量管理（兽药 GMP ） （ 4 课时） ? 第三节 GMP 认证管理（ 2 课时） ? 第四节 兽药批准文号（ 1 课时） ? 第五节 兽药标签和说明书管理（ 1 课时） 第一节 兽药生产管理的特点 一、兽药生产的特点： 兽药生产：指将原料加工制备成供给动物医疗使用 的药品的过程。 全过程分为二部分 (1) 原料药生产阶段 (2) 制剂生产 阶段 兽药：指用于预防、治疗、诊断动物疾病，或有目 的地调节动物生理机能并规定用法用量的物质。 兽药的分类：化学药品、抗生素、中药、中成药、 生化药品、疫苗、血清制品、微生态制剂、诊断制 品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 原料药：指供制造各种制剂所使用的药物 . 制剂：指临床上为使用方便直接用于防治畜禽疾病 的药物制品。 ? 兽药生产的特点： （ 1 ）机械化、自动化程度要求高 （ 2 ）使用仪器设备较多，具较强多用性。 （ 3 ）卫生洁净度要求严格。 污染：指原材料及成品被微生物或外来物质所污 染。 五大污染原：原材料、设备、生产方法、环境、 人员（人 、机、料、环、法） （ 4 ）对生产条件有较高的要求（温湿度、空气 洁净度等） （ 5 ）产品有严格的质量要求（一项指标不合格 就应判定不合格） （ 6 ）生产及质量检验的专业性较强。 涉及面广，专业要求高（药学、有机化学、 无机化学、分析化学、生物化学、机械学、 生物学、微生物学、制剂工艺学、畜禽病学、 生物统计学、空气力学、热力学、电子学、 电工学、工程学、管理学，财会学等等） （ 7 ）生产环节多，生产过程复杂（如水针） （ 8 ）通常产生较多的“三废”。（废水、废 渣、废气），处理应符合较高的环保要求 （ 9 ）固定成本较高，规模经济性较强。 （ 10 ） 产品种类、规格、剂型繁多。 兽药分类 ? 兽药分类： ? 按化学组成划分： 无机药品类、有机药品类、生药类、生物药 品类（生化药、生物药品、生物制品） ? 按药物来源划分：天然药物、合成药物 （生物合成、人工合成）、生物药物 ? 按药物用途划分：抗微生物药、抗寄生虫 药、 消毒剂、饲料添加剂 兽药规格 ? 固体药物：重量以克（ g ）、毫克（ mg ）表示。 ? 液体药物 容量以毫升（ ml ）表示。 ? 部分抗生素、激素、维生素、抗霉素以特定的 “国际单位 IU ”或“单位 U ”表示。 ? 生物制品 重量常以克 (g) 、毫克 (mg) 或容量以 毫升 (ml) 表示外，在标签上还要注明“头份”或 “羽份”。 ? 混饲混饮 常以百分浓度（％）、克 / 千克 （ g/kg ）、百万分浓度（ PPm ）表示。 ? 消毒剂：稀释倍数 兽药的剂型 兽药剂型：指药物制剂的类别 （一）液体制剂 1 溶液剂、 2 合剂、 3 注射剂、 4 滴眼剂、 5 搽剂、 6 煎剂及浸剂、 7 酊剂、 8 醑剂、 9 油浸膏剂、 10 乳 剂、 11 气雾剂 （二）半固体制剂 1 软膏剂、 2 添剂、 3 浸膏剂、 4 硬膏剂、 5 糊剂 （三）固体制剂 1 散剂、 2 丸剂、 3 片剂、 4 胶囊剂、 5 微型胶囊型、 6 栓剂 二、兽药生产管理的特点 一、质量第一、预防为主： （ 1 ）合格的产品是设计和生产出来的，而不是依靠检 验出来的。 （ 2 ）质量工作重点应从传统的产品检验转向对生产过 程中的控制。 （ 3 ）预防为主就是过程及环节中严格控制影响药品质 量的各种因素 二、企业内部的自觉管理与企业外部的有效推动、监督、 检查相结合 （ 1 ）重视各工序与环节（人、机、物、环、法） （ 2 ）提高全厂质量意识、管理水平与执行力度，是主 动保证药品质量的方法 （ 3 ）加大宣传、严格监督与实时检查是被动促进药品 质量保证的外部手段。 三、执行强制性质量标准和兽药生产质量管理规范 等。 （ 1 ）采取法律手段进行规范化管理，做到有法可依 （ 2 ）统一规范，防止混乱 （ 3 ）保证药品质量的稳定性与药品的有效性。 （ 4 ）提高生产企业的技术与管理水平。 （ 5 ）对药品质量的定性与定量检验提供统一的参考 依据。 （ 6 ）保证药品的通用性与均一性，便于统一指导用 药。 （ 7 ）促进畜牧、兽医、兽药的快速高效发展。