药品上后安全性监测现状与发展.ppt

我国 ADR 监测的法规建设 ? 1983 年卫生部颁布《药品毒副反应报告制度》， 后改为《药品不良反应监察制度》 ? 第一部药品法（ 85 年）第 48 条 ? 1999 年 SDA 和卫生部联发《药品不良反应监测 管理办法（试行）》 ? 2001 年修订的《药品管理法》第 71 条明确规定 国家实行药品不良反应报告制度； 《药品管理法实施条例》第 41 条 ? 2004 年 3 月卫生部和 SFDA 联合颁布规章 - 《药品 不良反应报告和监测管理办法》 《药品管理法实施条例》有关规定 ? 41 条 ： 国务院药品监督管理部门对已 批准生产、销售的药品进行再评价， 根据药品再评价结果，可以采取责令 修改药品说明书，暂停生产、销售和 使用的措施；对不良反应大或者其他 原因危害人体健康的药品，应当撤消 该药品批准证明文件。 我省有关法规和规定 ? 2004 年 8 月 YNFDA 与省卫生厅联合发布 《云南省药品不良反应报告和监测管理 实施细则》 ? 2005 年 2 月印发《在医疗卫生机构中落 实药品不良反应报告制度的实施意见》 ( 云南省药品不良反应监测工作协调领导小组发文 ) ? 2006 年 3 月 31 日省人大颁布《云南省药 品管理条例》， 5 月 1 日实施 ? 2006 年省级协调领导小组会后 YNFDA 与 省卫生厅联发文 （二） 全国 ADR 监测组织体系已逐步构 建 ? 行政监管：药品安全监管、市场监管、稽查 ? 技术监测：药品评价、药品不良反应监测、 药物滥用监测 ? 全国 31 个省、自治区、直辖市均建立了省级 ADR 监测中心，有 21 个地区已建立本地区的 州（市）级 ADR 监测中心或监测站 （三）药品不良反应监测信息化建设 步伐加快 ? 建立国家 ADR 监测信息网络体系 ; ? 实现高效、快捷的实时网络信息传输方式 ; ? 2003 年药品不良反应监测信息网络已经覆 盖全国各省 ; 实现了与各省中心和部分药品 生产、经营、使用单位的联网 ; ? ADR 病例报告全部实现了电子报表，医疗 器械可疑不良事件报表实行电子传输 。 （四）建立我国药品不良反应 监测信息通报制度 ? 2001 年，通过不良反应监测和国外的相关 报道，发现含马兜铃酸的中药制剂，如龙 胆泻肝丸，可能引起肾损害的严重不良反 应 ; 处方中含有关木通的中成药品种也进行 相应替换 ; ? 2002 年还有发现苯甲醇（注射溶媒）由于 可能导致儿童臀肌挛缩症，经进一步评价 后决定限制其使用范围，以避免严重不良 反应的重复发生 ; （湖北、鹤峰 300 多儿童） ? 2005 年，又进一步明确规定，所有含苯甲 醇注射液，都禁止用于儿童肌肉注射，并 要求进一步完善药品说明书 。 我省监测信息平台开始搭建 ? 2004 年 5 月省中心组建之初就在省局网站上 开设信息窗口，公告有关法规和规定。 ? 2004 年 9 月创刊《云南药品不良反应监测信 息通报》，共出版 14 期，发放 5 万 8 千多册。 ? 云南省药品不良反应监测信息网站已开通。 药品上市后安全性监测的 现状与发展 一、药品上市后安全性监测与再评价的 重要性和必要性 二、我国药品上市后监测的现状 三、我国药品上市后监测的发展 一、 药品上市后安全性监测 与再评价的重要性和必要性 （一） 药品上市前研究的局限性 1 、病例太少 2 、研究时间太短 3 、试验对象年龄范围太窄 4 、用药对象条件控制太严 5 、试验设计太单纯 （二）药品上市后应用的复杂性 ： 应用人群广泛 : 年龄、性别、种族、患病情况、病情、 合并用药等均有较大差异 发现 ADR 需统计学样本数 观察到 ADR 所需样本数 预计 ADR 发生率 1 例 2 例 3 例 1/100 300 480 650 1/200 600 900 11,300 1/1,000 3,000 4,800 6,500 1/2,000 6,000 9,600 13,000 1/10,000 30,000 48,000 65,000 露出的冰山 ? 大部分药理作用 ? A 型不良反应 ? 个体药代动力学指标 ? 单纯适应症的药效 水下的冰山 ? 人群使用 ? 人群疗效 ? 生命质量 ? 合并症 , 并发症 ? 药物经济学 ? 新适应症 ? 新 ADR ? 不可预期 ADR （ B 型） ? 合并用药 ? 长期使用的效果及 ADR （ C 型） （三） 药品上市后应用的风险 1. 药品自身带来的风险 ? 低发生率的 ADR/ 重症 ? 非常规受试者（老 , 幼 , 孕 , 乳 , 经 , 多种病 …… ） ? 连续用药、长潜伏期、撤药反应