11.阿司匹林片工规程[参考].docxVIP

标 准 规 范 standard TS-MF-1011-00 阿 司 匹 林 片 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品概略 处方和根据 出产工艺流程图 操作进程及工艺条件 设备一览表及首要设备出产能力 工艺（环境）卫生、技能安全及劳作保护 原辅料耗费定额、技经目标及核算办法 包装要求、说明书、储藏办法 原辅料、中心产品及制品的质量规范和技能参数 劳作安排与岗位定员 支撑文件 附页 阿司匹林片 工 艺 规 程 产品概略 产品称号：阿司匹林片汉语拼音：Asipilin Pian英 文 名：Aspirin Tablets 规 格： 0.3g 履行规范：我国药典2000年版二部剂 型： 片剂 含量极限：含阿司匹林应为标明量的95.0~105.0% 性 状： 本品为白色片。 有 效 期： 二年。 处方和根据 2.1 处方： 原辅料称号 用量（g） 原材料处理 阿司匹林 3000.0 过80目筛； 淀 粉 150.0 过100目筛 15%淀粉浆 450.0 (折干淀粉67.5g) 枸檬酸 15.0 淀粉（外加） 90.0 过100目筛 滑石粉 30. 0 过100目筛 制 成 10000片 2.2 每片成份及含量： 序号 成 份 每30万片处方量 每60万片处方量 每片含量 1234 阿司匹林淀 粉柠 檬 酸滑 石 粉 60.0kg6.15kg0.3kg0.6kg 300㎏30.75㎏1.5㎏3.0kg 300mg30.75 mg1.5mg3.0mg 总 量 67.05kg 335.25㎏ 335.25mg 2.3 根据：《我国药典》2000年版二部 制粒处方： 序号 原辅料称号 20万片处方量 60万片处方量 123456 阿司匹林淀 粉15%淀粉浆（干量）枸椽酸(外加)淀粉滑石粉 60.0kg3.0kg9.0kg（1.35kg）0.3kg1.8kg0.6kg 300.0kg15.0kg45.0kg(6.75kg)1.5kg9.0kg3.0kg 总 量 74.7㎏ 373.5kg 3. 出产工艺流程图 出产工艺总流程图（另附） 制粒出产工艺流程图（20万片/锅） （见下页） 阿司匹林 淀 粉 枸椽酸 15%淀粉浆 4. 操作进程及工艺条件 4.1 原辅料处理 4.1.1 按前处理的SOP履行。 阿司匹林过筛80目、淀粉和滑石粉过100目筛后运用。 淀粉浆配成15.0%用。 分锅配料。 配料 按配料SOP操作。 按处方正确核算每锅（20万片）用的原辅料量，双人复核，精确配料。 配料完毕，及时结算用料、余料，如有收支中止下一步操作，赶快查出原因。 粘合剂的制造 粘合剂配比 辅料称号 用量（20万片） 备 注 淀 粉 1.35kg 过100目筛 纯水(煮沸) 7.65kg 配成15.0%淀粉浆9kg 粘合剂制造 将过筛后的淀粉全量投入可倾式拌和配料锅中，参加少量常温纯水搅匀，再参加余下的煮沸纯水，边参加边拌和，使成15.0%淀粉浆。 制粒 按制粒SOP履行。 按工艺处方将称量好的60.0kg阿司匹林、6.15kg淀粉参加高效湿法混合制粒机中，拌和干混10分钟。 参加9.0kg15%淀粉浆（将0.3kg枸椽酸，溶入淀粉浆水中），持续拌和湿混10分钟。即做好了软材。 起动制粒器，快速拌和切碎、制粒，功率达12.0-14.0kw，维时约10-15分钟，停机放料。 需要的话，将颗粒过16目筛进行整粒。 枯燥：将湿颗粒放入欢腾枯燥器内进行枯燥。操控进风温度在70℃±，物料达40℃即可出料。 制粒工艺参数及注意事项4.4.7.1 工艺参数 序数 项 目 参 数 备 注 1 原辅料干混时刻 10分钟 2 原辅料湿混时刻 10分钟 3 制粒拌和时刻 10-15分钟 4 制粒拌和功率 12.0-14.0kw 5 湿颗粒筛目 16目尼龙筛 6 枯燥进风温度 70℃± 7 颗粒出料温度 40℃± 8 干整粒筛目 16目筛 9 总混时刻 30分钟 4.4.7.2注意事项：枯燥时进风温度不行过量，避免因部分过热形成阿司匹林分化，外加辅料不能用硬脂酸镁，因具碱性，促进质料分化。 整粒将1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均匀参加干颗粒中，边加边过快速整粒机，进行整粒。 总混将整粒后的干颗粒（榜首、二锅）吸入三维运动混合器中，混合30分钟，交中心站QA抽样送验。 颗粒质量规范 含量：87.0-91.0%; 水份：1.0-2.0%; 外观：白色颗粒。 压片（工艺参数及工艺要求） 根据颗粒含量和本批颗粒总分量，核算出应压片重和应压万片数。 冲头规范：直径为10.0mm平面圆冲。 片芯脆碎度：≥2kg。 片芯外观：白色。 溶出度：30分