《药物临床试验质量管理规范》考核[文].docxVIP

standard 标 准 规 范 《药物临床试验质量办理规范》查核题库 一 . 单选题 1 ． 施行临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的担任者。 研讨者 ? B . 和谐研讨者 ? C . 申办者 ? D . 监查员 2 ． 在多中心临床试验中担任和谐各参与中心的研讨者的作业的一名研讨者。 和谐研讨者 ? B . 监查员 ? C . 研讨者 ? D . 申办者 3 ． 品德委员会应树立在 申办者单位 ? B . 医疗安排 ? C . 卫生行政办理部分 ? D . 监督查看部 4 ． 下列哪一类人员不用了解和严厉恪守《赫尔辛基宣言》？ 临床试验研讨者 ? B . 临床试验药品办理者 ? C . 临床试验试验室人员 ? D . 非临床试验人员 5 ． 《药物临床试验质量办理规范》何时开端施行？ 1998.3 ? B . 1998.6 ? C . 1996.12 ? D . 2003.9 6 ． 下列哪一项不是申办者在临床试验前有必要预备和供给的？ 试验用药品 ? B . 该药临床研讨材料 ? C . 该药的质量查验成果 ? D . 该药的稳定性试验成果 7 ． 以下哪一项不是研讨者具有的条件？ 承当该项临床试验的专业专长 ? B . 承当该项临床试验的资历 ? C . 承当该项临床试验的所需的人员配备 ? D . 承当该项临床试验的安排才干 8 ． 任安在人体进行的药品的体系性研讨，以证明或提醒试验用药品的效果、不良反响及/或研讨药品的吸收、散布代谢和分泌，意图是承认试验用药品的效果和安全性。 临床试验 ? B . 临床前试验 ? C . 品德委员会 ? D . 不良事情 9 ． 关于知情附和书内容的要求，下列哪项不正确？ 须写明试验意图 ? B . 须运用受试者能了解的言语 ? C . 不用奉告受试者或许被分配到试验的不同组别 ? D . 须写明或许的危险和获益 10 ． 患者或临床试验受试者承受一种药品后呈现的不良反响事情，但不用定与医治有因果联系。 不良事情 ? B . 严峻不良事情 ? C . 药品不良反响 ? D . 病例陈述表 11 ． 用以确保与临床试验相关活动的质量到达要求的操作性技能和规程。 稽察 ? B . 监查 ? C . 调查 ? D . 质量操控 12 ． 下列哪项不是受试者的权力？ 自愿参与临床试验 ? B . 自愿退出临床试验 ? C . 挑选进入哪一个组别 ? D . 有充沛的时刻考虑参与试验 13 ． 临床试验进程中发生需住院医治、延伸住院时刻、伤残、影响作业才干、危及生命或逝世、导致先天变形等事情。 严峻不良事情 ? B . 药品不良反响 ? C . 不良事情 ? D . 知情附和 14 ． 试验完结后的一份翔实总结，包含试验办法和材料、成果描绘与点评、计算剖析以及终究所获鉴定性的、契合品德的计算学和临床点评陈述。 病例陈述表 ? B . 总结陈述 ? C . 试验计划 ? D . 研讨者手册 15 ． 在有关临床试验计划下列哪项是正确的？ 研讨者有权在试验中直接批改试验计划 ? B . 临床试验开端后试验计划决不能批改 ? C . 若确有需求，能够按规矩对试验计划进行批改 ? D . 试验中可依据受试者的要求批改试验计划 16 ． 下列哪一项不是申办者在临床试验前有必要预备和供给的？ 试验用药品 ? B . 受试者的个人材料 ? C . 该药已有的临床材料 ? D . 该药的临床前研讨材料 17 ． 在发生严峻不良事情时，申办者不该作下列哪项？ 与研讨者一起研讨，采纳必要办法以确保受试者安全 ? B . 向药政办理部分陈述 ? C . 试验完毕前，不向其他有关研讨者通报 ? D . 向品德委员会陈述 18 ． 下列哪项不包含在试验计划内？ 试验意图 ? B . 试验规划 ? C . 病例数 ? D . 受试者遭到损害的补偿规矩 19 ． 品德委员会的作业应 承受申办者定见 ? B . 承受研讨者定见 ? C . 承受参试者定见 ? D . 是独立的，不受任何参与试验者的影响 20 ． 在试验中，批改知情附和书时，下列哪项是过错的？ 书面批改知情附和书 ? B . 报品德委员会附和 ? C . 再次征得受试者附和 ? D . 已签署的不用再次签署批改后的知情附和书 21 ． 下列哪项不在药品临床试验品德准则的规范之内？ 公平 ? B . 尊重品格 ? C . 力求使受试者最大程度获益 ? D . 不能使受试者遭到损伤 22 ． 用于防备、医治、确诊人的疾病，有意图地调理人的生理机能并规矩有适应症、用法和用量的物质。 药品 ? B . 规范操作规程 ? C . 试验用药品 ? D . 药品不良反响 23 ． 按试验计划所规矩规划的一种文件，用以记载每一名受试者在试验进程中的数据。