制药用水系统的设计测试和确认.docxVIP

制药用水系统的设计测试和确认 1 2020 年 4 月 19 日 新建制药用水系统和设备的设计、测试和确认摘要 讨论如何根据 FDA 和欧盟 GMP 要求进行制药用水系统和设备的 URS 编制、设计、测试和确认的组织与实施，概括性说明 URS， DQ，FAT， SAT， IQ， OQ， PQ 各过程的关注事项。 编制一个完善的 URS URS 一般由用户自行编写，也可能由设备或系统供应商编 写，或者由第三方的咨询机构编写。之后由供需双方项目经理、质控人员、验证人员、生产人员、设备或系统维护人 员、质保部门共同讨论审批。 URS讨论审批的过程会是一个不断协商的过程，在这个过程中各学科的专业人员会参与其中 并发挥主导作用。 URS 一经批准，对 URS 的任何变更均需质管部门的批准。 一般 URS的内容的形成需要了解以下的几个方面： 制药用水的知识； 制药用水工艺过程的知识； 法律法规对制药用水和制药用水设备或系统的要求； 公司内部对制药用水和制药用水设备或系统的质量要求。 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 下面是一般制药用水设备或系统的 URS的主要内容 项目的概况 认证的种类 对水质的要求和标准 生产能力及公用系统消耗 消毒方式 安全方面的要求 材料方面的要求 机械设备部分 管道部分 仪器仪表部分 控制部分及软件 加工制造及质量保证措施方面的要求 操作和维护 验收测试方面的要求 培训的要求 确认和验证方面的确认 对技术支持文件 对项目具体实施过程中的特殊要求等 3 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 URS一般每个要求条款应该有唯一的编号，以利于后续的 确认、测试的跟踪检查。 设计审核或 DQ 根据 URS，供应商将把 URS 转化为一些技术描述并展开 详细设计，这些技术描述一般包括功能描述、设计描述，细化一些的描述还包括软件设计描述、硬件设计描述等。详细设计的文件和图纸会更多。设计部分应能保证系统的表示充分准确。 对于制药用水系统，由于都属于定制系统，因此设计审 核或称 DQ 应该是必有内容，当然欧盟 GMP 和中国的新版 GMP 对 DQ 都有明确要求。 制药用水系统 DQ 的主要检查内容和步骤有： 检查文件的有效性 检查分配系统的循环能力 检查消毒方式 检查控制系统 检查设备的设计和选择 检查仪表 检查材料和表面粗糙度的要求 4 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 对 DQ 人员记录和资质鉴别 基本方法是收集设计文件和设计基准文件（主要是 URS， GMP 以及供需双方历次会谈纪要），然后按上述的检查内容 逐项检查与设计基准文件的符合性。如出现不符合，需要分 析其产生的原因和风险水平，做出相应改进与否或者改进的 方案。对于不能确定的问题，需要召集相关专业人员研究决 定。 当研究决定的改进都已经被批准并得到落实，则 DQ 经 过，能够进入建造阶段。 DQ 之后关于设计文件的任何变更都应经过需方的确认，特别是需方质量管理部门的批准。 测试和确认 为了实现一个优良的制药用水系统的建造，对项目进行有机的组织和策划是关键。 针对系统情况，一般对各种要求要区分是 GMP 法规（包括药典）的要求？还是工程的要求？其实质是根据对风险水 平的评估，来确定是用 FAT、SAT 这样 GEP 良好工程规范的方法来进行检查测试还是用 IQ、OQ、PQ 这样的检查、确认的方法，换句话说对 GMP 控制的内容按 IQ、 OQ、PQ 的方式来做，对工程内容用 FAT、SAT 方式来做。根据最新的指导标准E2500-07，以后这样的 FAT、SAT 与 IQ、OQ、 PQ 这样的分类 5 2020 年 4 月 19 日