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全员应知应会 一、 本公司的质量方针和目标是什么？ 答：质量方针：放心的商品、满意的服务 质量目标： (1)确保公司经营行为的规范性、合法性； (2)确保公司所经营药品质量安全有效性； (3)确保公司质量管理体系的有效运行及持续改进，不断提高公 司质量信誉； (4)最大限度的满足客户需求，提高客户服务满意度。 二、药品的定义是什么？ 答：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液药品和诊断药品等。 三、药品生产企业和药品经营企业定义 答：药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 四、药品不良反应的有关概念 答：药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的或意外的反应。 可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应 新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收 载的不良反应 五、 不良反应的报告行为： 答：上市 5 年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应 上市 5 年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应 六、哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作 答：质量管理部负责企业所经营药品的不良反应监测，负责分析、确 认、报告和管理。 所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反 应的信息。 七、 药品管理法中对假药、劣药的定义？ 答：假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的。 2 、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2.依照本法必须批准而 未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 3.变质的； 4.被污染的； 5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得 批准文号的原料药生产的； 6.所标明的适应症或者功能主治超出规定 范围的。 劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1.未标明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生产批号的； 3.超过有效期的； 4.直接接触药品的包装材料和窗口未经过批准的； 5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6.其他不符合 药品标准规定的。 八、 目前执行的《药品经营质量管理规范》是什么时候开始实施？ 答： 2016 年 7 月 13 日 九、本公司法定代表人及企业负责人是谁？ 答：公司法定代表人为龚翼华，企业负责人为贺威，质量负责人为吴 彬。 九、 本公司药品的经营范围是什么？ 答：中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药、 化学药制剂、 抗生素、 生化药品、生物制品（除疫苗） 、精神药品（限二类）、医疗用毒性药 品、蛋白同化制剂、肽类激素。 十一、药品的主要法律法规有哪些？ 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》、《药品流通监督管理办法》 《药品进口管理办法》、《药品不良反 应报告和监测管理办法》 、《生物制品批签发管理办法》、《药品经营质 量管理规范》 （GSP）、《药品经营质量管理规范》现场指导原则、 《药 品经营许可证管理办法》 、《处方药与非处方药分类管理办法》 、《药品 说明书和标签管理规定》 、《药品召回管理办法》等等。 十二、 GSP指导原则中，有多少严重缺陷项，多少主要缺陷项、多少 一般缺陷项？ 答： 批发企业检查项目共 256 项，其中严重缺陷项目（ ** ）10 项， 主要缺陷项目（ * ）103 项，一般缺陷项目 143 项； 十三、本公司有没有组织过