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GMP 培训 --GMP 知识手册 1 您是第 223 位访问者 发布时间： 2005 年 12 月 2 日 GMP 知识手册 一、 GMP 知识问答（ 112 条） （一）基础知识 1、GMP 的名词来源和中文含意是什么？ 答： GMP 的出现和震惊世界的沙立度胺（ thalidomide 即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇 静药。 20 世纪 50 年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的 6 年间，先后在联邦德国、日本等 28 个国家，造成 12000 多例畸形胎儿， 1300 例多发性神经炎。美国当 时没有批准进口“反应停” ，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强 烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。 1962 年修订案在以 下三个方面明显加强了药品法的执行力度： ⑴要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。 ⑵要求制药企业要向 FDA 报告药品的不良反应。 ⑶要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。 1963 年，美国国会颁布了世界上第一部 GMP 。 GMP 是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写。直译为“优良的生产实践” ，由于 Manufacture 一 词包含生产和质量管理双重含意， 加之， 在国际上 GMP 已成为药品生产和质量管理的基本准则， 是一套 系统的、科学的管理制度，所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“ Good practice in the Manufactrig and Quality control of Drugs ”的含义。 2 、GMP 的中心指导思想是什么？ 答：实施 GMP 的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的， 而不是检验出来的， 为了贯 彻这个中心思想，必须要做到： ⑴相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。 ⑵厂区按功能和防污染的原则进行规划。 ⑶厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。 ⑷制药设备合理配置，尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备 与设施。 ⑸一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律” ，反对抄袭、照搬硬套和执行文件坡走过场或视 文件为装饰品。 ⑹规范各种操作 ⑺质量管理严格要求。实行三级质量管理体系，完善质量评估制度，监督制度和报告制度，不断提 高药品标准水平。 ⑻验证工作科学化。 ⑼人员培训制度化。 ⑽卫生工作经常化。 ⑾完善售后服务，及时报告药品重大质量事故与不良反应，使药品质量处于严密的监督控制之中， 防患于未然。 3 、GMP 和 TQC 有什么不同？ 答：TQC 是全面质量管理， GMP 是在药品生产中的具体化。 TQC 是一切用数据说话， 贵在一个 “全” 字， GMP 则是要一切有据要查，贵在一个“严”字。因此可以说， TQC 是 GMP 的指导思想， GMP 是 TQC 的实施方案。 4 、QA 和 QC 有什么区别？ 答： QA 是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。 QC 是质量 控制的英文缩写，是利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。 5 、GMP 的主要内容包括哪些方面？ 答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、 工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。 ⑴人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专