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（产品管理）消毒产品生产 企业卫生许可证办事指南 BSZN-0639-2011/01 消毒产品生产企业卫生许可证 办 事 指 南 发布机构标志 2012-1-1 发布 2012-1-1 实施 上海市卫生局发布 消毒产品生产企业卫生许可证 办事指南 壹、适用范围 本指南适用于于本市行政区域内从事消毒剂、消毒器械、卫生用品及卫生部 规定的纳入消毒产品管理的其它产品的生产（含分装）的单位和个人申请消毒产 品生产企业卫生许可。 二、事项名称和代码 上海 消毒产品生产企业卫生许可（0639）。 三、办理依据 1. 《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款； 2. 《消毒管理办法》第二十条。 四、办理机构 （壹）办理机构名称及权限 上海市卫生局 （二）审批内容 本市从事消毒产品生产企业的卫生许可，包括新办、延续、变更、补证、撤 销、注销和撤回。 （三）法律效力 于本市依法设立的单位获得上海市消毒产品生产企业卫生许可证后，能够从 事于本市行政区域内消毒剂、消毒器械、卫生用品及卫生部规定的纳入消毒产品 管理的其它产品的生产（含分装）活动。 （四）审批对象 本市申请从事消毒剂、消毒器械、卫生用品及卫生部规定纳入消毒产品管 理的其它产品的生产（含分装）依法设立的单位和个人。 五、审批条件、审批数量和申请材料 （壹）上海市消毒产品生产企业卫生许可证新办 1.审批条件 （1）准予批准的条件： 上海市消毒产品生产企业卫生许可证新办，应当符合下列条件： 1）许可申请提交的资料和程序应当符合《消毒产品生产企业卫生许可规定》的 规定； 2）生产场地应当符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的规定及国家法 律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定，具体要求包括： ①生产环境和布局应符合： a 、厂址：选于清洁区内，和可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30 米，厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地,不 得建于居民楼内。 b 、厂区内环境：厂区环境整洁，非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及 其他硬质材料铺设，厂区内环境应合理规划，建有生产车间、辅助用房、质检用 房、物料和成品仓储用房，且衔接合理。厂区内生产消毒产品和非消毒产品的， 应该分别设置生产车间。 ②生产车间及布局应符合： a 、生产车间使用面积应不小于100㎡，其中分装企业生产车间使用面积应不小 于 60㎡；生产车间净高不低于2.5 米。车间内应按工艺流程合理设置生产用房， 布局做到人、物分流且能保证生产连续性以及不逆向交叉，不同作业区域应以墙 或隔离材料有效隔断。 b 、消毒剂、化学（生物）指示物生产车间应设更衣室、配料间（区）、制作 加工间（区）、分（灌）装间（区）、装箱间（区）、制水（贮水）间、容器清洁 存放间等。 c 、卫生用品生产车间应设更衣室、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、 装箱间（区），抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾等产品应 加设配制间，制水（贮水）间等。 d 、分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。 e 、隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应于10 万级空气洁净度之上净化 车间进行，皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌 制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应于 30 万 级空气洁净度之上净化车间进行。 ③生产区卫生要求 a 、更衣室：应设置于生产区入口处，更衣室出口处应为缓冲区，更衣室内应有 衣柜、鞋架等更衣设施及流动水洗手和手消毒设施，且按换鞋壹洗手壹更衣壹手 消毒程序设置强制路线。 b 、墙地面材料：生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应平整不起尘、 便于清洁，木板及油漆台面不得作为和产品直接接触工作台面的材料。 c 、通风设施：生产车间应有良好的通风设施，保持适宜的温湿