药厂qa监管细节列表.docVIP

工序 序号 检查项目 正常 偏差 通用的 1 查看挡鼠板、灭蝇灯是否完好，大门是否及时关闭 2 查看外来人员参观记录是否及时、完整 3 气闸间互锁装置是否符合要求 4 查看空调运行是否正常，是否及时填写运行、维护、保养、清洁记录（重点查看过滤袋的清洗更换记录） 5 纯化水系统运行是否正常，运行、在线监测、清洗消毒及紫外灯使用、维护保养记录是否及时填写，是否完整。(运行记录中的PH值、电导率是否与设备实际显示一致或相近，现要求每半个月清洗消毒一次，紫外灯使用寿命为2000小时) 6 查看空气压缩机运行情况，是否有运行、维护、保养记录 7 温湿度、压差表读数是否符合要求，仪表的计量是否符合要求，是否有记录；厂房、设施、地面等是否有破损、裂缝。设备材质是否符合要求，是否生锈。 8 更衣顺序是否合理，衣帽摆放是否按要求放置，是否有个人物品带入洁净区，是否按要求进行洗手、消毒，手消毒液是否在效期内 9 检查工器具的使用分类情况、标识情况是否符合要求，数量是否购用，摆放是否合理，是否有破损。消毒剂是否交替使用（查看使用记录）、是否在有效期内 10 设备清洁情况及消毒剂配制使用情况是否符合要求（包括检查相应的记录） 11 设备、物料等是否有相应的状态标识，是否有设备运行、维护、保养记录 12 中间站是否分区，物料是否分开存放，并挂有相应的状态标识；物料实际数量是否与标识牌上的数据吻合，中间站物料