24项医疗器械经营质量管理制度(含冷链).docxVIP

PAGE PAGE # *** 医疗器械有限公司医疗器械质量管理制度 文件汇编 编写部门：质量管理部 编写人员： 批 准 人： 执行日期： 年 月 日 企业经营质量管理制度 序号 文件编号 质量管理文件名称 1 Y L-ZD-001 员工法律法规、质量管理培训及考核制度… 2 Y L-ZD-002 质量否决制度 3 Y L-ZD-003 首营企业和首营品种审核制度 4 Y L-ZD-004 医疗器械（含体外诊断试剂）购销管理制度 5 Y L-ZD-005 质量验收、保管、养护及出库复核制度… 6 Y L-ZD-006 效期产品管理制度 7 Y L-ZD-007 质量事故报告管理制度 8 Y L-ZD-008 不合格医疗器械报告制度 9 Y L-ZD-009 医疗器械不良事件报告规定 10 Y L-ZD-010 购货者资格审核制度 11 Y L-ZD-011 质量信息管理制度 12 Y L-ZD-012 质量查询和质量投诉管理制度 13 Y L-ZD-013 用户访问及服务制度 14 Y L-ZD-014 文件、记录、票据管理制度 15 Y L-ZD-015 退货管理制度 16 Y L-ZD-016 卫生和人员健康状况的管理度 17 Y L-ZD-017 计量器具管理制度 18 Y L-ZD-018 计算机管理制度 19 Y L-ZD-019 重要仪器、设备管理制度 20 Y L-ZD-020 质量管理制度执行情况考核规定 21 Y L-ZD-021 质量管理自查和年度报告制度 22 Y L-ZD-022 医疗器械追踪溯源制度 23 Y L-ZD-023 医疗器械召回管理制度 24 Y L-ZD-024 医疗器械冷链管理制度 文件编号 员工法律法规、质量管理 培训及考核制度 颁发部门 YL-ZD-001 质管部 总页数 执行日期 1 2016.** 编制者 质量负责者 审核者 质管部 批准者 法人 编制日期 2016.** 审核日期 2016.** 批准日期 2016.** 第一条、对所有职工进行业务培训，制定培训计划，建立培训档案。 第二条、教育培训的原则：既要重视职工法律意识，又要重视质量意识；既重视学习理 论，也注重实践运用；既学操作技术，也学基础知识；既有数量指标，又有质量指标；既考 虑个体素质的提高，也考虑群体功能优化。 第三条、牢固确立 质量第一”的思想，对全体人员进行相关的教育培训工作，培训的内 容主要是法律法规、医疗器械专业知识及相关技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等 的教育培训，要结合岗位要求，开展业务能力和专业知识等培训，以提高职工的整体素质。 第四条、对企业各级负责人的质量教育培训要先行一步，对原则上需经县、市级食品药 品监督管理部门培训考核合格后方可持证上岗的岗位人员，主管部门暂未组织培训的，企业 内部应组织培训考核工作，合格后上岗；对新参加工作人员和中途换岗的职工必须进行岗前 有关法规和专业知识的教育培训，经营体外诊断剂必须进行冷链有关方面知识的培训，经考 核合格后方可上岗。 第五条、对职工的质量教育培训，应列入公司目标管理实施方案，作为重要工作任务落 实。 第六条、积极组织安排相关人员参加食品药品监督管理部门和其他相关部门组织的学习 和培训，熟练掌握政策法规及有关质量管理知识。 第七条、每年应对员工执行法律法规、质量管理制度等情况进行考核，发现问题及时纠 正，并建立记录。 第八条、对认真执行企业质量管理责任制且有显著成绩者，经企业年度济考核后给予一 定奖励。对违反国家规定收购、销售假劣医疗器械者，一经发现，将按情节轻重对有关责任 人处以一定数额的现金罚款，或给予行政处分，对人民健康造成严重危害的将追究法律责 任。 文件编号 质量否决制度 颁发部门 YL-ZD-002 质管部 总页数 执行日期 1 2016.** 编制者 质量负责者 审核者 质管部 批准者 法人 编制日期 2016.** 审核日期 2016.** 批准日期 2016.** 第一条、质量管理部门对产品质量问题的确认、处理具有决定权 第二条、质量管理部门对购进渠道的选择提出建议或意见，有权对进、销、存，冷链运 输中有质量问题的产品提出拒收、停售、封存、收回等处理意见，其意见为最终处理结论。 第三条、质量管理部门负责对首次经营产品的检验，对有疑义的产品，由业务部门联系 供应商，供应商不能提供有说服力的证据，视产品质量不合格。 第四条、对业务单位退回或来电查询产品质量问题时，由质量管理部门进行检验，并由 业务部门联系供应商，供应商不能提供证据的，视为不合格产品。 第五条、发生下列情况的，要对有关部门、人员进行批评教育、经济处罚、行政处理直 至追究其法律责任： （1） 向违反国家有关法律、法规，向证照不全、非法生产经营单位购进