医疗器械生产许可证现场检查评分标准表格.docxVIP

· 《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表 条款 检查内容与要求 审查方法 1、企业应具有合理的组 （ 1）查企业组织结构图； 织结构，具有充分的人 （ 2）查各相关部门质量职责； 力资源。 （ 3）查企业在册人员名单中企业负责 人及各部门负责人名单。 2、生产、质量负责人应 （ 1）查学历或职称证件； 具有中专以上学历或初 （ 2）查看劳动用工合同； 级以上职称。 （ 3）所学专业应与企业的生产产品的 技术门类相近； （ 4）质量负责人不得同时兼任生产负 责人。 3、技术负责人应具有大 （ 1）查学历或职称证件； 专以上学历或中级以上 （ 2）查看劳动用工合同； 职称。 （ 3）所学专业应与企业的生产产品的 技术门类相近； 人4、企业应有持证的质量（ 1）内审员不少于 2 人； 体系内审员（第三类生（ 2）查看劳动用工合同； 员 产企业适用） （ 3）内审员不可在企业之间兼职； 4）查具有 ISO9000 及 YY/T0287 内容 资的内审员证书。 5、企业应有专职检验人 （ 1）查看劳动用工合同； 质 员 （ 2）查看任命书； 6、生产无菌医疗器械和 （ 3）不少于 2 人。 70 医用电器产品的生产企 （无，扣 20 少；少一名扣 15 分。） 业检验人员的专业与能 分 力应与所生产的产品相 适应。 7、负责人应熟悉 《医疗 器 械监督 管理条 例》、 询问至少 2 名负责人，其中应包括企业 《医疗器械生产监督管 负责人。 理办法》等医疗器械相 关法规。 8、企业初级以上职称工 （ 1）查花名册及职称或学历证书，计 程技术人员占职工总数 算比例并记录； 的比例不少于 10%，第 （ 2）查看劳动用工合同。 三类生产企业应具有相 （每少 1%扣 2 分，第三类生产企业少 1 关专业中级以上职称或 名扣 10 分。） 大专以上学历的专职技 术人员不少于 2 名。  标准分 实得分 5 5 5 5 5 5 符合 否决项 否决项 符合 否决项 符合 20 20 20 15 15 15 条款 检查内容与要求 审查方法 1、企业的场地、 仓储和 （ 1）查三方面场地是否独立设置： 生产场地应独立设置。 （ 2）检查生产场地与生产场地证明文 件的符合性。 （每项不符合扣 20 分） 2、生产场地应环境清 （ 1）观察生产场地应环境及照明情况： 洁、照明充足并与其生 （ 2）观察生产面积是否拥挤。 产的产品及规格相适 注：一次性使用无菌医疗器械生产现场 应。 应符合《无菌医疗器具生产管理规范》 场 （ YY0033 ）的要求。 3、企业的仓储场地应满 （ 1）观察仓储现场面积（包括原材料、 足采购物质、半成品及 半成品、包装物及产成品）是否满足需 产成品的存储要求。 要： （ 2）仓库是否封闭。 4、企业要有文件化的库 房管理制度以保证库存 地 产品的要求，其内容至 少应包括：根据实际需 要的防火、 防尘、防鼠、 （ 1）查看库房管理制度，应包括“检 防潮、防虫的相应规定； 查内容与要求”中提到的内容； 库存产品分类分区摆放（ 2）查实际动作中的现场情况及记录， 分 的要求；库存产品的出 是否满足库房管理制度中的要求。 入库要求；库存产品出 现不良情况的处理方 法。企业实际操作应与 库房管理制度相一致。 5、有毒或放射物品应独 （ 1）查看此类物品的管理制度； 立存放加大标记。 （ 2）查看现场是否独立存放； 3）有无标记。 如无此类物品可列为不选用项） 法1、企业应保存所生产产查企业所依据生产产品所依据的产品 规 品的国家、行业标准或 标准，如是国标、行标，应为所生产产 及 所生产产品适用的产品 品适用的产品标准。标准应为有效版 质 标准。 本。 量 （无标准或版本失败扣 10 分） 管 2、企业应保存与生产产 查企业适用产品标准中引用的标准，标 理 品有关的技术标准。 准应为有效版本。 文 （每少 1 份标准扣 5 分，无标准或版本 件 失败扣 10 分）  标准分 实得分 20 20 20 20 15 15 25 25 否决项 不适用 10 10 10 10 3、企业应保存与医疗器 分械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。  查企业是否收集、保存了有关医疗器械 生产、经营相关的法律、法规、行政规 10 10 章及规范性文件。 4、企业应保存与生产产 品有关的质量管理文件 1、企业应制定产品生产工艺流程图， 并配备能 完 成 该 工艺的生产设 生 备。 产 2、企业应制定生产过程 能 控制和管理文件。 力 3、企业应建立生产设备 管理制度，包括维修、 40 保养以及使用， 并对生 分 产设备制定操作规程， 在设备明显处标明设备 状态。  核对企业生产质量管理文件目录和文