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2021-02-18 发布于中国
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大蜜丸验证方案.pdf

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大蜜丸大蜜丸生产工艺验证方案生产工艺验证方案目录目录 1 目的 1 目的 2 验证小组成员与分工 2 验证小组成员与分工 3 工艺介绍 3 工艺介绍 4 设备介绍 4 设备介绍 5 公共设施 5 公共设施 6 工艺流程图 6 工艺流程图 7 工艺验证计划及合格标准 7 工艺验证计划及合格标准 8 验证结果判定方法 8 验证结果判定方法 9 验证结果确认评价 9 验证结果确认评价 10 验证报告 10 验证报告 11 再验证周期 11 再验证周期 12 验证证书的签发 12 验证证书的签发 1.目的： 1.目的：本方案为大蜜丸生产工艺验证，生产本产品的厂房为三十万级洁净厂房 (用于中本方案为大蜜丸生产工艺验证，生产本产品的厂房为三十万级洁净厂房 (用于中药、粉碎的厂房亦同 30 万级管理)。所用设备（设施）等均已经过验证，符合生产工艺药、粉碎的厂房亦同 30 万级管理)。所用设备（设施）等均已经过验证，符合生产工艺条件。本方案用以确认本产品生产工艺规程、生产环境、生产设备（设施），生产全过条件。本方案用以确认本产品生产工艺规程、生产环境、生产设备（设施），生产全过程所制定的标准操作程序（SOP）、设备清洁等仍然符合生产的要求。程所制定的标准操作程序（SOP）、设备清洁等仍然符合生产的要求。 2.验证小组成员与分工: 2.验证小组成员与分工: 验证小组成员的组成及分工验证小组成员的组成及分工姓名部门所承担的工作姓名部门所承担的工作起草验证方案和报告，负责小组协调起草验证方案和报告，负责小组协调工艺验证的技术支持工艺验证的技术支持仪器、仪表的预先校正，设备的正常运转仪器、仪表的预先校正，设备的正常运转制定取样计划，安排取样