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精品文档 精品文档 PAGE PAGE #欢迎。下载 精品文档 精品文档 2 2欢迎下载 无菌药品风险评估大全 质量 风险 管理 本章将探讨以下问题： ▲ 注射剂产品的特殊要求是什么？ ▲ 怎样在注射剂产品的生产过程中运用风险管理？ ▲ 对于注射剂车间的风险管理需考虑哪些方面？ ▲ 非最终灭菌产品风险管理有无特殊要求？ 药品生产许可持有人必须制造确保适合预期用途， 符合上市许可要求的药品， 不能由于 安全 性、质量或有效性不足而将患者置于风险。 达到该质量目标是高级管理者的职责， 同时也需 要企业内部各层次、 各部门员工，以及企业的供应商、销售商共同参与并承担义务。要可靠 达到这样的质量目标，必须有一个综合设计、 正确实施的质量系统，整合 GMP法规、质量控 制、质量保证体系与质量风险管理。 其应当全部文件化并对有效性进行监测。 应配备胜任人 员，合适和足够的厂房、设备与设施。 建立、实施并维护一个有效的质量管理系统是为了持续稳定地生产出符合质量要求的产品， 从而实现公众和个人的共同目标，即：为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面。 为生产符合法规要求、注册标准，并满足内外部客户的需求的产品提供保证。 能够减少或防止产品召回、退货或损毁，以及有缺陷的产品进人市场。 为一系列新的概念和方法提供了实施的架构， 比如：质量源于设计 （指将质量管理贯穿 于从产品开发开始的整个生命周期）、持续改进，以及药品生产工艺中的风险管理等。 企业可以根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件，量身制定相应的 质量系统。 使系统始终处于受控状态，即，通过对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及 其稳定性提供保障。 推动持续改进，包括：产品质量改进、工艺改进、降低不稳定性、技术创新、加强企业 的质量系统管理等，增强企业不断地满足自身质量需求的能力。 另外， 建立并实施一个有效的质量系统， 同时深人理解生产工艺和产品知识， 并运用风险管 理方法， 在这些措施的基础上对设施、 设备和工艺进行变更， 有可能因此减少药监部门对企 业的检查次数或缩短检査时间。 本章重点讨论无菌制剂风险管理的要点与要求，质量系统的构建和管理等详细内容， 请参考本丛书的《质量管理体系》分册。 2. 1 质量风险点 近年来，欧美国家和ICH等国际组织或修订其 GMP规范或发布一系列指南性文件 ，核心内容 借鉴了 ISO 9001质量管理体系的概念和方法,以满足GM唯建立质量管理体系方面的要求。 2010版GM唯“质量管理”和“质量控制与质量保证”中也提出了一系列构建全面质量管 理体系的新概念和新要求，诸如质量目标、高层管理者的责任、质量风险管理、质量回顾、 纠正和预防措施、持续改进，对1998版GM冲的某些要求进行了深入和细化， 如偏差管理、 变更控制、审计、 00S勺处理、验证管理、投诉处理、产品召回等。 一套有效的质量风险管理方法可以在开发和生产过程中提供一主动的方法以对可能的质量 问题进行标识和控制， 以进一步确保患者所用药品的高质量。 此外， 运用质量风险管理可以 在出现质量问题时促进决策 ——有效的质量风险管理可以促进更好和更富有知识的决策， 可 以给管理者处理公司潜在风险的能力提供更大的保障。 质量风险管理的两大主要原则是： 质 量风险的评估应基于科学知识并最终与保护患者相联系；质量风险管理的资源投入、 形式和文件应与风险的水平相适应。风险评估的一般方式见图 2 - 1。 【法规要求】 药品生产成质量管理规范（2010年修订） 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或 顾的方式，对质量风险 进行评估、第十四条 进行评估、 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 以保证产品 第十五条质量风险管理过程所采用的方法、 措施、形式及形成的文件 第十五条 应当与存在风险 的级別相适应。 无菌制剂是指法定药品标准列有无菌检査项目的制剂， 而注射剂系指药物制成的供注入体内 的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液， 其质量保证的重点在于无菌保证、 细菌内毒素和微粒污染的控制，也需要特别关注防止混淆 和交叉污染。本章以注射剂为例探讨无菌制剂风险管理的要点与要求。 生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素， 设施和公共系统 的验证需强调洁净厂房的技术要求， 生产必须按以风险分析和控制为基础精心设计并经验证 的方法和规程进行，产品无菌或其他质量特性也不能仅依赖于任何形式的最终处理或成品检 验。因此，整个风险管理的理念应贯穿于生产与质量管理的全过程。 2.2 质量风险管理案例 注射剂包含有多个常见的风险因素。 具体的风险因素，不同的企业和生产线各不相同， 需要 具体问题具体