植入性医疗器械使用管理新规制度.docVIP

植入性医疗器械使用管理制度 第一章 总则 一、为了加强对植入性医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，依据《医疗器械监督管理条例》等法规，制订本措施。 二、本措施所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长久留在体内，或留在体内最少30日以上医疗器械。 三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用医疗机构，均应遵守本措施。 四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应该依摄影关法规和本措施要求，加强对植入性医疗器械使用监督检验。 五、医疗机构使用植入性医疗器械应该和卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》核准登记诊疗科目相一致。 第二章 植入性医疗器械管理机构、人员和制度 六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门教授组成植入性医疗器械使用管理机构，定时开展植入性医疗器械使用分析评价，定时开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识培训教育，定时公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。 七、医疗机构应设置或指定专门部门负责全部植入性医疗器械采购。 八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。 九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件汇报等管理制