新版gsp要求-质量管理制度执行情况检查与考核制度.docxVIP

质量管理制度执行情况检查与考核制 文件编号： 度 文件版次： 2014/02 文件类别：管理制度 文件页码： 第1页，共2页 拟定人 审核人 批准人 执行日期 日期 日期 F1期 一、 目 的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质 量、改善服务质量，提高经济效益。 二、 依 据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。 三、 正文： 质量管理制度执行情况的检査与考核是指公司定期对质量体系中各管理制度文件的 执行情况进行考査及评审，质量管理小组负责监督质量管理制度的检查与考核，质 量管理部为具体执行部门。 质量管理制度考核分为自查、随机抽査及统一考核三种形式： 2」 自查：各部门经理组织对本部门质量管理制度执行情况进行每季度进行全面检査。 2.2随机抽査：质量管理部组织人员针对各部门质量管理制度的执行情况每半年进行随 机抽査。 2.3统一考核：公司质量领导小组每年一次对公司各相关部门质量管理制度的执行情况 进行的全面检査及考核。 质量管理制度考核方法有记录凭证资料的检查、现场观察、知识测验等方式。 3.1记录凭证资料的检查：查看各记录凭证、质量管理文件、台帐等内容是否规范、保 存是否妥当、是否按规定签章。 3.2现场观察：现场观察员工操作情况，有否违返操作规程现彖，考核各岗位现场管理 是否规范、全面。 3.3知识测验：质量