植入性医疗器械管理新规制度.docVIP

植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应该将遵照本专科诊疗常规，并患者病情、确定医疗方法并分析医疗风险选择植入性医疗器械种类、收费标准等如实通知患者或家眷，切实尊重患者依据本身情况自主选择权，并让患者或家眷签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。 3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品包装、标识、说明书和实物和和医疗器械注册证、医疗器械注册记录表记载内容一致性，并做好使用统计，并定时电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要统计包含患者姓名、性别、年纪、单位或住址、联络电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供给商、产品注册证号、产品编号或生产批号、使用期、产品包装、单一产品序列号等基础信息。 5．使用植入性医疗器械单在每个月10日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。 植入性医疗器械使用管理措施（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，依据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行要求》结合我院实际情况，制订使用管理措施。 总 则 第一条 植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或部分进入人体或自然腔道中，在手术过