简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析[参照].docxVIP

文档收拾 | 学习参阅 collection of questions and answers 简述药品要害质量特点（CQA）以及方针剖析 要害质量特点（Critical Quality Attributes, CQA）：指物质（药品或活性成分）具有的直接或直接影响物质安全、辨别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。要害质量特点确认的规范是根据药品在不契合该质量特点时对患者所形成损害（安全性和有用性）的严峻程度。要害工艺参数： 简略来说：影响药品要害质量特点的工艺参数杂乱来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。咱们来看看常见质量特点以及为什么这些特点是或许不是要害质量特点（要点考虑安全性和有用性）物理质量特点：一、外观：（非CQA）特点方针：让患者简单承受的色彩和形状，无目视观察到的缺点。理由