中药制药标准化管理 设施与设备的要求 设施设备要求.pptxVIP

GSP应用技术主讲人：高娟项目三药品经营企业设施与设备管理设施设备的配置原则仓库的设施设备药店的设施设备任务一 企业布局设计任务一设施与设备的要求105 th04 th03 th科学管理02 nd合理布局01 st重点突出、适当配置与经营品种相适应与经营规模相适应一、设施设备的配置原则一、设施设备的配置原则与经营规模相适应1 划分 项目 药品批发企业零售连锁门店药品零售企业大型中型小型大型中型小型仓库面积不低于1500平方米不低于1000平方米不低于500平方米——30平方米20平方米20平方米营业面积——————40平方米100平方米50平方米40平方米年销售额（参考）20 000万元以上5000万元-20 000万元5000万元以下——1000万元以上500万元-1000万元500万元以下 经营企业深圳海王星辰、哈药集团、修正药业、葵花药业、北京同仁堂牡丹江：博博医药、灵泰药业、天裕医药、新特药 一、设施设备的配置原则与经营品种相适应2经营范围仓库要求疫苗两个及以上独立冷库麻醉药品、一类精神药品 特殊管理药品专库二类精神药品专库或专柜蛋白同化制剂、肽类激素专库或专柜中药材、中药饮片专库直接收购中药材中药样品室或柜一、设施设备的配置原则重点突出 适当配置3配送保持验收维护药品质量使用功能检验评价储存预防 养护营业陈列二、仓库的设施设备GSP规定的项目常用的设施设备 药品与地面之间有效隔离的设备地拍子、货架 避光、通风、防潮、防虫、防鼠设备窗帘、换气扇、地垫、货架、门帘、电猫、挡鼠板、灭蝇灯、粘鼠胶等 调控温湿度及室内外空气交换的设备空调系统、加湿器、除湿机 自动监测、记录库房温湿度的设备温湿度自动监测系统（探头、显示屏、电脑） 符合储存作业要求的照明设备 符合安全用电；符合作业要求零货拣选、拼箱发货操作复核的区域和设备零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器特殊管理药品的储存设施监控设备、自动报警设备；报警装置应当与公安机关报警系统联网包装物料的存放场所地拍子、货架验收、发货、退货的专用场所不合格药品专用存放场所其他设施：消防安全设备，如灭火器；货物库内搬运设备，如手推车；备用电冰箱或小冷藏库。二、仓库的设施设备有效隔离设备二、仓库的设施设备防鼠防虫设施二、仓库的设施设备防潮设备二、仓库的设施设备调控温湿度设备二、仓库的设施设备温湿度监控系统二、仓库的设施设备零货拣选、拼箱发货、复核设备二、仓库的设施设备运输配送设备二、仓库的设施设备验收设备三、药店设施与设备（一）营业环境及设备（1）货架和柜台；（2）检测、调控温度的设备；（3）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（4）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（5）经营第二类精神药品、毒性中药品种和器粟壳的，有符合安全规定的专备；（6）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。三、药店设施与设备具有陈列药品的货柜、货架；柜台及货架整齐合理，各柜台或展示货架的药品分类标志醒目；货架和柜台三、药店设施与设备货架和柜台三、药店设施与设备检测、调控温度的设备安装温湿度计和空调；常温、阴凉和冷藏存放的设备，如阴凉柜或冷柜； 营业用计算工具、衡器、开票用具和包装用品齐全、完好、卫生，计量器具必须按规定检测合格；三、药店设施与设备存放饮片和处方调配设备调配台冲筒乳钵铁研船药筛戥秤煎药机百子柜 天平包装纸发药牌粉碎机切片机干燥箱三、药店设施与设备拆零工具拆零柜台拆零工具箱剪刀无菌手套药品包装袋酒精棉球药匙标签三、药店设施与设备特殊管理药品设施经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备，如保险柜等；位于县级以上城市的药品零售企业应建立计算机管理信息系统，能够满足经营管理全过程及质量控制的有关要求。三、药店设施与设备（二）仓库环境与设施设备 （与批发企业相近略有不同）（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（7）包装物料的存放场所；（8）验收 、发货、 退货设备；（9）不合格药品专用存放场所。（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。