YY/T 0664-2020医疗器械软件　软件生存周期过程.pdf

; ICS11.040.0135.240.80 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0664 2020 代替 / — YY T0664 2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 — Medicaldevicesoftware Softwarelifeccle rocesses y p ( : , ) IEC623042015MOD 2020-09-27发布 2021-09-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0664 2020 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 * 1.1 目的………………………………………………………………………………………………… 1 * 1.2 应用范围…………………………………………………………………………………………… 1 1.3 与其他标准的关系 ………………………………………………………………………………… 1 1.4 符合性 ……………………………………………………………………………………………… 1 * 2 规范性引用文件 ……………………………………………………………………………………… 1 * 3 术语和定义 …………………………………………………………………………………………… 2 * 4 总要求 ………………………………………………………………………………………………… 6 * 4.1 质量管理体系……………………………………………………………………………………… 6 * 4.2 风险管理…………………………………………………………………………………………… 6 * 4.3 软件安全分级……………………………………………………………………………………… 6 * 4.4 遗留软件…………………………………………………………………………………………… 8 5 软件开发过程 …………………………………………………………………………………………… 9 * 5.1 软件开发策划……………………………………………………………………………………… 9 * 5.2 软件需求分析 …………………………………………………………………………………… 11 * 5.3 软件体系结构设计 ……………………………………………………………………………… 13