药店质量管理制度文件(零售及门店).docVIP

文件名称 质量管理文件控制程序 编 号 KW-ZD-001-01 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期 编制依据 《药品经营质量管理规范》 版 本 号 第一版 颁发部门 质量管理部 制作备份 1 分发部门 质量领导小组、经理、各部门负责人 实施日期 (1)质量管理文件（以下简称“文件” ）是指公司进行药品质量管理的指导性文件和记录性文件，包括有关质量管理的制度、规程、规定、规则、程序、记录、凭证等。 (2)文件的编制 ①编制新的文件的提议可以由质量领导小组、经理或副经理、质量管理部或其他部门提出。 ②质量管理部对编制文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责编制工作。 ③质量管理部负责文件的起草工作，其他部门协助。由一名起草人或几名起草人共同起草，有几名起草人时，应指定一名起草人负责。 ④文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和行政规章的规定。 ⑤文件的起草应充分考虑文件使用部门的意见和建议。 ⑥文件的起草规范 文件标题应能清楚地说明文件性质，明显区别于其他文件，字数不宜过多。文件格式按照《质量管理文件格式规定》的要求。文件要有可操作性。文件应条理清楚，语言确切、规范，容易理解，不可模棱两可。有关“要求”的内容应具体，“定时”应明确何时，