第三方药品物流企业审计制度.docxVIP

第三方药品物流企业评审管理制度 制订人: 审核人 制订人: 审核人: 批准人: 制订日期：2013年12月20日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期：2014年01月01日 分发部门：行政部、采购部、销售部、质量管理部 1、 目的：规范第三方药品物流企业的评定，确保公司药品的储存配送环 节符合新版GSP的要求，严格保证公司的药品质量。 2、 依据：《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规 范》（卫生部令第90号） 3、 适用范围：适用于公司对第三方药品物流企业的审计管理 4、 责任：总经理、质量管理部、采购部、销售部、物流信息部、财务部 5、 内容： 1合法资质审计 5. 1.1公司组织各部门开会商讨，综合各部门的意见，选择有合法资质、 管理完善、设施设备齐全、信誉度高的第三方药品物流企业作为预备托 管企业。 5. 1. 2索取第三方药品物流企业的相关合法资质： 企业法人营业执照； 组织机构代码证； 税务登记证； 许可证（药品生产许可证\药品经营许可证、道路运输许可证）； 当地药监局下发的开展第三方药品物流的合法批复或者GSP证书； 以上资料若符合要求，由采购部人员填写《第三方物流委托企业审批表》, 报公司质量部对其合法性进行审查。 5. 2现场审计 5. 2.1资质审查合格后，由质量部组织公司其它相关部门负责人（采购部、 销售部、财务部、信息部、物流信息部）参与，对第三方药品物流企业 进行现场审查。 5. 2.2人员与机构。企业应设置独立的药品质量管理组织，承担《药品经 营质量管理规范》（GSP）规定的责任和义务。并且设有专职从事药品验 收、养护、储存、运输工作的人员，并且符合新版GSP的要求。 5. 2. 3设施设备。企业应有与药品委托配送规模相适应的物流作业场所， 与经营范围设置相应的仓库及保证药品质量的设施设备。库区环境整洁、 无污染源，墙、顶和地面光洁、平整，仓库分区合理、标示清楚，特别 是新版GSP要求的温湿度自动监控、冷链管理的设施设备仪器，及相关 的验证资料等是否完善。 5. 2. 4质量保证体系。质量保证体系文件应该包管理制度、人员职责操作 规程、及相应的记录凭证。 5. 2. 5计算机系统。有符合企业药品委托配送管理实际需要的企业资源管 理系统、仓储管理系统等应用软件和相关的数据库，能够真实、完整、 准确地记录和有效监控物流及质量管理的全过程，并实现药品物流业务 的订单处理和数据分析。 5. 2. 6物流企业除符合上述条款外，还应符合新版GSP的相关要求。 5. 2.7公司各部门共同完成综合评审，并得出现场评审结论，由质管员填 写第三方物流企业现场审计记录。 5. 3审计报批。完成综合评审，由质量部填写《第三方物流企业委托审批 表》，附上相应评审资料、评审结果上报公司企业负责人审核、批准。 5. 4与第三方药品物流企业签订详细、明确的服务、质量保证协议。 5. 5质量部将第三方药品物流企业相关资料整理归档，以备查验。 5. 6公司每年定期对第三方药品物流企业进行综合评审，评审结果作为下 一年是否托管的依据。 7当第三方药品物流企业质量管理体系关键要素发生重大变化时，物流 企业应该报我公司质量部，由质量部组织公司其它相关部门，对物流企 业进行评审，并填写相关记录、报告，如有重大缺项，应要求托管企业 立即整改，并跟踪整改结果，合格后方可与之继续合作。 6、 相关记录： 1《第三方物流企业评审表》(GS-JL-066)