海南药品零售企业药品经营质量管理标准规范.docVIP

海南省药品零售企业药品经营质量管理规范 现场检验评定标准 说 明 一、为规范药品经营企业监督检验工作，依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检验指导标准》（食药监药化监〔〕160号），制订《海南省药品零售企业药品经营质量管理规范现场检验评定标准》（以下简称评定标准）。 二、本评定标准包含《药品经营质量管理规范》检验项目和所对应附录检验内容。检验相关检验项目时，应该同时对应检验细则检验内容，假如检验细则检验内容存在任何不符合要求情形，所对应检验项目应该判定为不符合要求。 三、本评定标准检验项目共176项，其中严重缺点项目（**）8项，关键缺点项（*）53项，通常缺点项115项。 四、药品零售连锁企业门店根据药品零售企业检验项目检验。 五、认证检验结果判定： 检验项目 结果判定 严重缺点项目（**） 关键缺点项目（*） 通常缺点项目 0 0 ≤20% 经过检验 0 0 20%~30% 限期整改后复核检验 0 ＜10% ＜20% ≥1 - - 不经过检验 0 ≥10% - 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺点项目百分比数=对应缺点项目中不符合项目数/（对应缺点项目总数-对应缺点检验项目合理缺项数）×100%。 六、监督检验结果判定： 检验项目 结果判定 严重缺点项目（**） 关键缺点项目（*） 通常缺点项目 0 0 0 符合药品经营质量管理规范 0 0 ＜34 违反药品经营质量管理规范， 限期整改 0 ＜5 ＜23 ≥1 - - 严重违反药品经营质量管理规范， 撤销《药品经营质量管理规范认证证书》 0 ≥5 - 0 ＜5 ≥23 0 0 ≥34 药品零售企业 序号 条款号 检验项目 评判细则 1 **00201 企业应该在药品采购、储存、销售、运输等步骤采取有效质量控制方法，确保药品质量，并根据国家相关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 2 **00401 药品经营企业应该依法经营。 1.企业应该依法经营，不得有违规经营假药、劣药行为。 2.不得有批发经营行为和超越核准经营范围从事药品经营活动。 3.不得经营零售药店严禁销售类药品。 4.不得有出租、出借柜台等行为。 5.不得有其它严重违反药品管理法律法规经营行为。 3 **00402 药品经营企业应该坚持老实守信，严禁任何虚假、欺骗行为。 第二部分 质量管理和职责 4 1 企业应该根据相关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求制订质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 5 **12101 企业应该含有和其经营范围和规模相适应经营条件，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并根据要求设置计算机系统。 6 *12201 企业责任人是药品质量关键责任人，负责企业日常管理，负责提供必需条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业根据《规范》要求经营药品。 1.企业责任人应是药品质量关键责任人。 2.企业责任人应负责企业日常管理，其工作和职责相对应。 3.质量管理部门或质量管理人员能有效推行职责，确保企业根据《规范》要求经营药品。 4.企业责任人应和《营业执照》、《药品经营许可证》或相关申报材料相符。 7 *12301 企业应该设置质量管理部门或配置质量管理人员。 1.企业应该设置质量管理部门或配置质量管理人员。 2.应有设置质量管理部门文件，或质量管理人员、质量验收员任命文件。 8 12302 质量管理部门或质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员实施药品管理法律法规及《规范》要求。 9 12303 质量管理部门或质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件实施。 10 *12304 质量管理部门或质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证实审核。 11 *12305 质量管理部门或质量管理人员负责对所采购药品正当性审核。 12 *12306 质量管理部门或质量管理人员负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等步骤质量管理工作。 13 12307 质量管理部门或质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 1.质量管理部门或质量管理人员负责药品质量查询。 2.质量管理部门或质量管理人员负责药品质量信息管理，建立药品质量档案，内容包含药品同意证实文件、标签、说明书等信息。 14 12308 质量管理部门或质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报。 15 *12309 质量管理部门或质量管理人员负责对不合格药品确实定及处理。 16 12310 质量管理部门或质量管理人员负责假劣药品汇报 17 12311 质量管理部门或质量管理人员负责药品不良反应汇报。 18 12312 质量管理部门或质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 1