药品研发单位数据管理规范执行情况检查--对研发单位审计.docxVIP

研发单位名称： 研发单位地址： 项目名称： 项目负责人： 药品研发单位数据管理规范执行情况检查 第一章总则 第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 □是；□否；□不存在此类情况； □其他 第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后 监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构 和个人均应当遵守本规范。 □是；□否；□不存在此类情况； □其他 第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整 个数据生命周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原 始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。 □是；□否；□不存在此类情况； □其他 第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公 开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为 □是；□否；□不存在此类情况； □其他 第二章质量管理 第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求 的人员、技术、设施和设备。 □是；□否；□不存在此类情况； □其他 第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命 周期。基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。 □是；□否；□不存在此类情况； □其他 第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠