药学导论试题(2011信息管理教(学)案信息系统本科)(1)2.docxVIP

药学导论试题 （2011信息管理与信息系统本科） 姓名： 学号： 论述化学制药、中药、生物制药在我国的现状及未来发展趋势 。 我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药 、中药工业、医疗器械和生物制药业 。 重点子行业中的化学制药业成为医药工业的主要支柱 ，中药工业稳步发展，生物制药和医 疗器械行业进入高速发展时期 （1）化学制药业成为医药工业的主要支柱 ，保持稳步增长态势 化学制药工业是我国医药工业的重要组成部分化学药包括化学原料药和化学药品制剂 两个部分。我国已是全球第二大化学原料药生产国和主要化学原料药出口国 ，化学原料药 已经成为医药工业的支柱 ，产值约占整个医药工业的 1/3，原料药生产量约占世界化学原 料药市场份额的 22%，原料药产量约有 50%出口。受跨国公司转移生产”等因素影响，未 来，我国化学原料药业将保持较好增长趋势 ，化学制剂业随着我国医药健康防疫体系的完 善、医疗保险覆盖面扩大、农村医疗扩大等也将平稳增长 。加快化学制药工业发展、结构 调整和转型升级步伐，对于促进医药工业由大变强 ，保护和增进人民健康，应对自然灾害 和公共卫生事件，促进经济社会发展有着重要意义 。 (2 )中药行业是医药工业的第二大支柱 中药行业包括中药饮片和中成药两大门类 。从整体状况看，目前我国中药行业装备水 平和工艺水平还不高，缺乏行业技术质量标准，产品质量的稳定性较难保证。但是，随着 人们对中药的质量要求越来越高 ，中药的标准规范研究受到政府 、药品、研究单位的高度 重视。中药材规范化种植、安全性评价、临床研究规范化、中药饮片质量标准等工作已经 成为当前重要研究的热点。中药质量控制技术和方法的发展以及中药质量标准的不断地规 范化，相信在未来，中药将走向现代化的创新之路，中药事业和学术将得到发展和振兴 。 (3)生物制药近年来发展迅速 生物制药业是我国受现代生物工程技术推动而迅速发展起来的新兴产业 ，近年来发展 非常迅速。尽管生物制药行业发展迅速 ，但整体行业内药品规模仍然较小 ，行业集中程度 趋小，不具有规模优势和竞争优势 ，行业内整合势必来临，药品间的竞争加剧。2003年， 生物制药业工业总产值 194.9亿元，增加值72.3亿元，较上年分别增长16.3、10.05,其中 基因和疫苗生产发展很快 ，年均增长速度超过20。2003年国家加强卫生防疫机构建设和紧 急防御体系，启动了十余亿元的疫苗计划 。在2004?2007年四年间，生物制药进出口总额 由1.47亿美元增至3.77亿美元，增幅达156% ,说明我国生物制药行业发展迅速 ，与国际生 物制药行业联系越来越紧密 。 生物制药领域中的疫苗产品、血液制品、诊断试剂等都是居民医疗领域重要药品 ，国 家将在医改过程中重点扶持 ,未来新医保目录将安排更多生物制品入选 ,市场需求坚实， 发展空间广阔。 2、论述中药与化学制药在新药研究开发思路的异同 。 （一）中药和化学药在研发新品种时都不能脱离市场 新药研发的最终目的是把产品推向生产 ，一方面为广大人民群众提供优质的药品 ，另一方 面获得相应的利润，使自己的企业获得可持续稳定地增长的动力 。厂家要盈利，因此他希 望它生产的药不但要疗效好还要能卖得好 ，这就需要市场的支撑，包括： 1、药物有哪些适应症？各适应症的发病率、患病人群构成（性别、年龄、城乡分布等）、 适应症的病情特征 （急性、慢性、凶险程度等）； 2、 现有治疗药物的种类、优缺点、市场占有率等； 3、 和现有药物相比，所研制药物有哪些优点 ？ 如果开发的药物每年只有百万分之一的发病率 ，试问除了国家扶持，那个企业愿意做赔本 的买卖。所以新药立项时最重要的就是将来有没有利益 ，以及这个利益是不是能实现 （二） 研发药物新品种不能脱离企业实际 立项前需要考察项目与公司的适配度 。若不从考虑公司的实际情况 ，盲目的从流跟进，将 会使自己在研发工作中处于被动地位 ，弄不好将会承担很大的风险 ！企业的实际包括： 1） 生产范围：有没有通过 GMP认证的该类药品生产线，如果进行扩项，扩项带来的风险 都应在考虑问题之列； 2） 营销网络：长期做抗生素的，该领域网络健全，渠道通畅，然后再改做心脑血管产品， 怎么搭建网络，扩展渠道？很可能等到费时、费力、费钱搭建好网络，市场已经变化了 ； 3） 资本实力：不顾企业自身的资本情况，盲目投资新品，或者上大项目，最终导致资金链 断裂，现金流枯竭，企业难以为继，只好被兼并、破产、关门…… （三） 化学制药的新药研发 1、大致程序 （1） 发现具有一定活性的先导化合物 （研究时间为2年）； （2） 对先导化合物进行结构修饰，获得一系列结构类似的化合物 ，并对化合物进行活性筛 选，筛选出1 — 2个候选药物（2年）； （3） 对候选药物进行系统的临床前研