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某制药厂药品生产清洁验证规
程
———————————————————————————————— 作者:
———————————————————————————————— 日期 :
起
草:
日期:
审
核:
日期 :
批
准:
日期 :
生效日期:
签字:
拷贝号:
变更记载 :
修订号
批准日期
生效日期
制定(变更 )原因及目的:
00
公司更名。
01
02
]份
质量部Q A
[
质量部 QC
[ ]
生产技术部 [
]份
份
一车间[
]
二 车
间 [
]三车间[ ]
分发部门
份
份
份
] 份
供
应
部
[
]
[ ]份
设备动力部 [
份
总 经
办
综
合
部 [
]份
清洁验证规程
适用范围
本标准适用于公司药品生产中所有与产品接触的设备、 容器具清洗效果的验证。 包括化学和微生物两项指标。
清洁验证的目的
通过对制定的清洁 SOP 进行验证 ,考察清洁过程是否能始终如一地符合预定标准 ,降低交叉
污染的风险。
职责
生产技术部:负责清洁验证方案的起草及验证的实施。
质量部 QC :负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。
QA 验证管理员 :负责验证工作的管理 ,协助清洁验证方案的起草 ,组织协调验证工作 ,并总结
验证结果 ,起草验证报告。
质量部经理:负责清洁验证方案及报告的审核。
质量总监:负责清洁验证方案及报告的批准。
内容
4.1 清洁验证小组成员
生产技术部技术人员、 QC主管、Q C 检验员、设备管理员、 Q A验证管理员。
4.2 清洁验证范围的确定
所有与产品直接接触的生产设备、容器、工具。
4.3 清洁验证前应明确:
4.3.1 制造产品的类型和数目。
4.3.2 产品处方/材料的特性。
4.3.3 设备的特性。
4.3.4 设备在生产过程中的作用。
4.3.5 评价清洗过程的潜在问题。
4.4 清洁验证的前提条件
4.4.1 检查是否起草清洁 SOP ,清洁S OP 应包括以下内容 :
4.4.1.1 SOP 名称
.4.1. 2 SOP 适用范围
4.4.1 .3 职责 (本S OP 涉及的责任部门或责任人)
4.4.1.4 SOP 的操作步骤或程序
4.4 .1.5 清洁的范围或对象
4.4.1 .6 清洁实施的条件及频次
4.4.1 .7 进行清洁的地点
4.4.1. 8 清洁用的设备及设施
4. 4.1.9 清洁所用的清洁剂及其配制方法
4. 4 .1.10 清洁方法及清洁用水
4.4. 1.1 1 清洁设备及器具的干燥与存放
4.4. 1.12 消毒剂及其配制
4. 4.1.1 3消毒频次及方法
4. 4 .1.14 清洁(及消毒)效果的评价
4.4.2 清洁S OP 的执行检查
4.4.2.1 对照 SOP 检查是否有效执行。
4. 4 .2 .2 保证对所有关键步骤进行监控。
4. 4.2.3 通过不同操作人员进行对照确认。
4.4
.2.4 修订 SOP 并培训所有操作人员。
4.5
清洁验证步骤
4.5.1 制定验证计划 (因清洁验证一般与工艺验证同时进行,故可在工艺验证计划中体现。
)
4.5. 2起草验证方案 (应包括验证对象、验证方法、接受标准等。 )
4.5
.3 验证具体实施(相关部门验证责任人执行验证方案,提供相关结果和记录。
)
4.5.4 验证报告( Q A验证管理员组织对验证结果的讨论和分析,并负责起草验证报告。 )
清洁验证报告应包括:
4.5.4.1 清洁验证过程简介 ,并应包括验证批次、批号
4.5.4.2 清洁验证检验记录
4.5.4.3 明确的清洁验证结论
4.5 .4.4 附上经验证的清洁S OP 或编码
4.5.4 .5 评价分析
4.6验证产品的确定
4.6.1 进行产品分组
列出待进行清洁验证的设备所生产的产品
具有类似的毒性、类似的处方、类似的管理方法和危险水平,在类似的设备上生产,并
采用相同的清洗规程的产品,划为一组。
4.6.2 在已确定的产品分组中,选择一种最不易清洗的产品作为验证产品。
4.7 验证方法
以正确的取样方法及测试方法测定验证对象清洗程度 ,为确定清洗效果的稳定性和重现性,验证至少须连续三次。
4.8 取样方法
4.8.1洗液法:取清洗过程中最终洗出液作为被检样品的方法,适用于储罐、提取罐、混料
机、搅拌釜、包衣锅等内部残留物的测试, 在试验方面必须根据检出的灵敏度规定洗液量。4.8.2 棉签取样:用清洁或含有乙醇的棉签等擦拭指定的区域面积,适用于各种机械表面残
留物的测试, 取样部位必须选择机械设备的边角 ,即最容易被固体残留物、 液体沾污的地方作为清洗验证的关键点。
4.9接受标准确定
4.9 .1 化学验证及可接受标准 (针对换品种时
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