某制药厂药品生产清洁验证规程.docx

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某制药厂药品生产清洁验证规 程 ———————————————————————————————— 作者: ———————————————————————————————— 日期 : 起 草: 日期: 审 核: 日期 : 批 准: 日期 : 生效日期: 签字: 拷贝号: 变更记载 : 修订号 批准日期 生效日期 制定(变更 )原因及目的: 00 公司更名。 01 02 ]份 质量部Q A [ 质量部 QC [ ] 生产技术部 [ ]份 份 一车间[ ] 二 车 间 [ ]三车间[ ] 分发部门 份 份 份 ] 份 供 应 部 [ ] [ ]份 设备动力部 [ 份 总 经 办 综 合 部 [ ]份 清洁验证规程 适用范围 本标准适用于公司药品生产中所有与产品接触的设备、 容器具清洗效果的验证。 包括化学和微生物两项指标。 清洁验证的目的 通过对制定的清洁 SOP 进行验证 ,考察清洁过程是否能始终如一地符合预定标准 ,降低交叉 污染的风险。 职责 生产技术部:负责清洁验证方案的起草及验证的实施。 质量部 QC :负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。 QA 验证管理员 :负责验证工作的管理 ,协助清洁验证方案的起草 ,组织协调验证工作 ,并总结 验证结果 ,起草验证报告。 质量部经理:负责清洁验证方案及报告的审核。 质量总监:负责清洁验证方案及报告的批准。 内容 4.1 清洁验证小组成员 生产技术部技术人员、 QC主管、Q C 检验员、设备管理员、 Q A验证管理员。 4.2 清洁验证范围的确定 所有与产品直接接触的生产设备、容器、工具。 4.3 清洁验证前应明确: 4.3.1 制造产品的类型和数目。 4.3.2 产品处方/材料的特性。 4.3.3 设备的特性。 4.3.4 设备在生产过程中的作用。 4.3.5 评价清洗过程的潜在问题。 4.4 清洁验证的前提条件 4.4.1 检查是否起草清洁 SOP ,清洁S OP 应包括以下内容 : 4.4.1.1 SOP 名称 .4.1. 2 SOP 适用范围 4.4.1 .3 职责 (本S OP 涉及的责任部门或责任人) 4.4.1.4 SOP 的操作步骤或程序 4.4 .1.5 清洁的范围或对象 4.4.1 .6 清洁实施的条件及频次 4.4.1 .7 进行清洁的地点 4.4.1. 8 清洁用的设备及设施 4. 4.1.9 清洁所用的清洁剂及其配制方法 4. 4 .1.10 清洁方法及清洁用水 4.4. 1.1 1 清洁设备及器具的干燥与存放 4.4. 1.12 消毒剂及其配制 4. 4.1.1 3消毒频次及方法 4. 4 .1.14 清洁(及消毒)效果的评价 4.4.2 清洁S OP 的执行检查 4.4.2.1 对照 SOP 检查是否有效执行。 4. 4 .2 .2 保证对所有关键步骤进行监控。 4. 4.2.3 通过不同操作人员进行对照确认。 4.4 .2.4 修订 SOP 并培训所有操作人员。 4.5 清洁验证步骤 4.5.1 制定验证计划 (因清洁验证一般与工艺验证同时进行,故可在工艺验证计划中体现。 ) 4.5. 2起草验证方案 (应包括验证对象、验证方法、接受标准等。 ) 4.5 .3 验证具体实施(相关部门验证责任人执行验证方案,提供相关结果和记录。 ) 4.5.4 验证报告( Q A验证管理员组织对验证结果的讨论和分析,并负责起草验证报告。 ) 清洁验证报告应包括: 4.5.4.1 清洁验证过程简介 ,并应包括验证批次、批号 4.5.4.2 清洁验证检验记录 4.5.4.3 明确的清洁验证结论 4.5 .4.4 附上经验证的清洁S OP 或编码 4.5.4 .5 评价分析 4.6验证产品的确定 4.6.1 进行产品分组 列出待进行清洁验证的设备所生产的产品 具有类似的毒性、类似的处方、类似的管理方法和危险水平,在类似的设备上生产,并 采用相同的清洗规程的产品,划为一组。 4.6.2 在已确定的产品分组中,选择一种最不易清洗的产品作为验证产品。 4.7 验证方法 以正确的取样方法及测试方法测定验证对象清洗程度 ,为确定清洗效果的稳定性和重现性,验证至少须连续三次。 4.8 取样方法 4.8.1洗液法:取清洗过程中最终洗出液作为被检样品的方法,适用于储罐、提取罐、混料 机、搅拌釜、包衣锅等内部残留物的测试, 在试验方面必须根据检出的灵敏度规定洗液量。4.8.2 棉签取样:用清洁或含有乙醇的棉签等擦拭指定的区域面积,适用于各种机械表面残 留物的测试, 取样部位必须选择机械设备的边角 ,即最容易被固体残留物、 液体沾污的地方作为清洗验证的关键点。 4.9接受标准确定 4.9 .1 化学验证及可接受标准 (针对换品种时

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182****0747
该用户很懒,什么也没介绍

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