002--丸剂车间纯化水系统C验证方案.docx

北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件 北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件 第 第1页共35页 北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件 北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件 第 第1页共35页 002-丸剂车间纯化水系统C验 证方案 文件名称 丸剂车间纯化水系统验证方案 文件编号 YZ/C.S/YF/ 版次号 00 替代号 NA 页码 1 /35 丸剂车间纯化水系统 验证方案 起草日期： 批准日期： 批准人： 修订历史 版本 修订日期 修订原因 执行日期 变更控制号 00 新建设施，根据新版GMP要求验证 BG-1301 北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件 北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件 第 第 PAGE #共35页 北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件 北京御生堂石家庄制药有限公司验证文件 第 第 PAGE #共35页 文件名称 丸经车间纯化水系统验证方案 文件编号 YZ/C.S/YF / 版次号 00 替代号 NA 页码 2 /35 验证/再验证立项申请表 项目名称 编号 立项原因 验证形式 □验证□再验证 立项部门 申请时间 验证对象 验证时间 年 月 日至 年 月 日 拟参加验证 部门及人员 部门 人员 部门 人员 验证目的 及验证内容 立项经费 请在此处注明验证需新购仪器、设备的名称、数量及价格，含计量器具校准费用等。 （表格不足时，可另附纸填写，作为申请表附件） 审核意见会签 部门 设备工程部 QA QC 生产部  文件名称 丸经车间纯化水系统验证方案 文件编号 YZ/C.S/YF / 版次号 00 替代号 NA 页码 3 /35 负责人 意见 日期 验证总负 责人意见 签名/日期： 文件会签 本文件应在质量管理部经理授权下由北京御生堂石家庄制药有限公司验证小组起草。因 此，该文件在生效前应由北京御生堂石家庄制药有限公司质量管理部批准，并由相关部门负 责人授权。 起草人: 部门 姓名 职务 签名 日期 设备工程部 设备管理员 审核人: 部门 姓名 职务 签名 日期 设备工程部 经理 生产管理部 经理 质量管理部 经理 文件名称 丸经车间纯化水系统验证方案 文件编号 YZ/C.S/YF / 版次号 00 替代号 NA 页码 4 /35 批准人: 部门 姓名 职务 签名 日期 质量管理部 质量受权人 TOC \o "1-5" \h \z 概述 5 目的 6.. 5 接受标准 6.. 验证小组成员及其职责 8. 风险评估 10 验证时间 14 人员培训 14 文件确认 15 11安装确认 17 12运行确认 22 13性能确认 26 14 附件 28 偏差汇总表 33 文件名称 丸经车间纯化水系统验证方案 文件编号 YZ/C.S/YF / 版次号 00 替代号 NA 页码 5 /35 偏差报告表 34 设备验证总结报告表 35 概述 我公司的纯化水设备，是由长春市中兴药械设备厂设计生产、 安装调试的，产量为1T/h. 其原理如下；原水经石英砂机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、除去水中悬浮物、 胶体、有机物、游离氯及3um以上的粒径微粒，再通过一级反渗透膜（R0）和离子交换 系统除去水中的电解质成为纯化水。 纯化水工艺流程图 原 T 原水 I 板式 i—介 阻垢剂添 ——、级反 级 ■—' ■弄性炭 — PHJ调节 中间 T二 级I 一I二 级 反I 纯^ 丄丄 4 蒸汽 V 循环 文件名称 丸经车间纯化水系统验证方案 文件编号 YZ/C.S/YF / 版次号 00 替代号 NA 页码 6 /35 制水系统均采用304不锈钢材质焊接，定期采用巴氏消毒灭菌，（每周一次），确保管路 无微生物滋生，确保纯化水的水质符合工艺要求。 设备名称 制水间纯化水机组 设备编号 出厂编号 型号 出厂日期 生产厂家 启用时间 使用部门 管理员 验证的目的 为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出 质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。 适用范围 本方案适用于本公司的FIS-1000反渗透纯化水系统的安装确认、运行确认和性能确认 验证依据： 《药品生产质量管理规范》2010版 《药品生产验证指南》2003版 “纯化水系统标准操作规程”文件编号： 接受标准： 纯化水质量标准（2010年药典标准） 表一 项目 接受标准 性状 无色的澄清液体，无臭，无味。  文件名称 丸经车间纯化水系统验证方案 文件编号 YZ/C.S/YF / 版次号 00 替代号 NA 页码 7 /35 检 查 酸碱度 应符合规定 硝酸盐 < 0.000 006% 亚硝酸盐 < 0.000 002% 电导率 应符合规定 氨 < 0.000 03% 不挥发物 Wmg