咖啡因管理规定.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE #欢迎。下载 精品文档 精品文档 PAGE PAGE #欢迎。下载 咖啡因管理规定 国家药品监督管理局令 第 28 号 《咖啡因管理规定》于 2001 年 2 月 1 日经局务会议审议通过，现予发布，自 2001 年 5 月 1 日 起施行。 局长：郑筱萸 二OO —年三月十六日 咖啡因管理规定 第一章 总 则 第一条 为加强对咖啡因的监督管理，保证医疗、科研、工业生产和出口需要，防止流入非法 渠道，根据《精神药品管理办法》，制定本规定。 第二条 咖啡因属第一类精神药品，国家对其实行特殊管理。 第三条 国家药品监督管理局负责对全国咖啡因生产、经营、使用以及进出口进行监督管理。 各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内咖啡因的监督管理工作。 第二章 生产管理 第四条 咖啡因原料药（含天然咖啡因，以下统称咖啡因）由国家药品监督管理局指定药品生 产企业定点生产，其它任何单位及个人不得生产。 第五条 凡新建咖啡因生产企业或已定点生产企业的扩建、 技改扩产， 应向国家药品监督管理 局申请，经批准后方能实施。 第六条 咖啡因生产企业名称变更须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局同意并报国 家药品监督管理局备案。 第七条 连续两年以上（含两年）不生产的企业取消其咖啡因定点生产资格；破产的企业自然 取消定点生产资格。 第八条 咖啡因的年度生产计划 （包括内销和供应出口计划） 由国家药品监督管理局审定下达。 未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。 咖啡因的生产计划制定程序如下： （一） 生产企业在每年十月底之前提出本企业下年度的生产计划 （包括内销和供应出口计划） ， 经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意，报国家药品监督管理局批准。 国家药品监督管理局根据上年实际产量和国内外市场需求情况， 以及企业生产条件等因素， 综 合平衡后，择优安排咖啡因年度生产计划。 （二） 按照市场需求变化，每半年对年度生产计划调整一次，生产企业每年五月底前提出本企 业拟调整的本年度生产计划（包括内销和供应出口计划），经所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理局初审同意，报国家药品监督管理局批准。 第九条 咖啡因生产企业按季度向所在地省、 自治区、 直辖市药品监督管理局上报咖啡因生产、 销售以及库存数量（含自用咖啡因数量）。省、自治区、直辖市药品监督管理局每年七月底和一月 底前将上半年和上年咖啡因生产、销售以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局备案。 第十条 咖啡因生产企业应加强对咖啡因中间体、半成品等各个环节的管理，建立严格的管理 制度。 第三章 购销和使用管理 第十一条 国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个咖啡因定点经营企业承担咖啡 因调剂余缺及战备、灾疫情调拨。非咖啡因定点经营企业不得经营咖啡因。 第十二条 咖啡因经营企业名称变更须经省、自治区、直辖市药品监督管理局同意并报国家药 品监督管理局备案。 第十三条 各省、自治区、 直辖市药品监督管理局每年十月底前将本辖区咖啡因下年度需求计 划汇总后报国家药品监督管理局。 第十四条 购销咖啡因实行购用证明和核查制度，购买咖啡因的单位须向所在地省、自治区、 直辖市药品监督管理局提出书面申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局核查其合法用途和用 量并发给咖啡因购用证明（附件一）后，方可到咖啡因定点生产企业或本地咖啡因定点经营企业购 买。自购买完成之日起应在十五日内将增值税发票复印件交回原发证单位。因故未购买的，须在购 用证明有效期满后十五日内将购用证明上缴原发证单位。 办理一张咖啡因购用证明多次购买时，最后一次购买完成后，须书面将分次购买情况报所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。 省、自治区、直辖市药品监督管理局在核发咖啡因购用证明时，应根据购用单位意向或购销合 同，确定咖啡因供应单位。省、自治区、直辖市药品监督管理局不得硬性指定咖啡因供应单位。 第十五条 咖啡因定点经营企业凭所在地省、 自治区、 直辖市药品监督管理局核发的咖啡因购 用证明购买咖啡因。咖啡因生产企业自用咖啡因也应到所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局 办理购用证明，并在内销计划中核销。 第十六条 咖啡因购用证明（含出口购用证明）的发放范围： （一）批准生产咖啡因复方制剂的药品生产企业。 （二）以咖啡因作为中间体生产其它原料药的药品生产企业。 （三）咖啡因定点经营企业。 （四）经省、自治区、直辖市主管部门批准使用咖啡因的科研单位。 （五）经省、自治区、直辖市主管部门批准使用咖啡因的企业，如食品、饮料、饲料添加剂、 化妆品、油漆以及其它轻工、化工等有关企业。 （六）持有本年度国家药品监督管理局批准出口计划的外贸出口企业。 第十七条 咖啡因购用证明（含出口购用