iso13485ce标签说明及语言控制程序3.docxVIP

CE标签说明及语言控制程序 1、目的 确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。 2、范围 本程序规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工作程序、内容和要求。本程序适用于公司采用 与CE标志有关的产品标签、说明及语言形式的管理。 3、职责 3.1技术部负责制定标签、说明及语言形式控制工作规范。 3.2技术副总经理负责对标签、说明内容及语言形式的审定。 3.3质检部负责最终产品的标签控制。 4、控制程序 4.1产品的标签、说明、图纸及文字，一般应包括如下内容： 4.1.1 标签内容和要求： a） 制造商名称、地址、联系电话。 b） 欧盟授权代表名称、地址、联系电话。 c） 不得重复使用的字样或符号： 字样：For singe use only ; 符号：② 符号表示一次性使用。 d ）使用期限的字样或符号： 字样：Expriary ； 符号： 符号旁紧接日期，年份用 4位数字，月份用2位数字，表示产品必须在此日期前使用。 e） 批号的字样或符号 字样：LOT# ； 符号： LOT 050308 符号旁紧接着生产批号，用 6位数字表示，即该批产品是 2005年3月8日开始投料生产 的。 f） 灭菌的字样或符号 字样：Steriled ； 符号：STERILE EO 符号表示用环氧乙烷灭菌。 g） 无菌的字样或符号 字样：Sterile ； 符号：STERILE 符号表示产品是无菌供应的。 h） 制造日期的字样或符号 字样：LOT# ； 符号： 符号旁紧接着制造日期，用 8位数表示。 I ）请阅读说明的字样或符号 字样：Caution ; 符号：△ 符号旁紧接着写明使用应注意的内容。 j ）公告机构的标志和代码（CE认证通过后标注） 标志：CE 代码：XXXX 在CE标志的右下角紧接着写公告机构的代码 /识别编号。CEXXXX 4.1.2 标签上的字样、符号和尺寸位置不作明确规定，但必须保证字迹清晰、显著易见，不易磨损。 4.1.3顾客对标签设计若有特殊要求，应按客户的要求进行设计或按客户提供的唛头样式制造。 4.1.4使用说明书的内容和要求： a） 标签上的相关信息； b） 产品的功能； c） 技术特性； d） 使用、操作方法； e） 警告及使用注意事项; f） 风险分析； g） 废弃与处理要求。 4.2技术部完成标签、 说明内容的编制后， 由技术副总经理对其进行审定， 并依据欧盟各国法定语言的规 定要求，对产品的相关内容安排翻译和校对。 4.3标签、说明的变更与管理执行《文件控制程序》。 质检部在对最终产品的标签、 说明4.4最终产品上的标签、说明及语言形式应符合相关产品的标准要求, 内容进行验证确认后，按《产品监视和测量控制程序》签发放行。 质检部在对最终产品的标签、 说明 5、相关文件 5.1医疗器械标签符号规定 EN980 ； 5.2医疗器械术语、符号和信息 EN1041 : 1993 ； 5.3文件控制程序 YH/QP-01 5.4产品监视和测量控制程序 YH/QP-20 6、相关记录 6.1标签最终确认验证记录 QP27-01