03第三章 减毒活疫苗.pptVIP

(4) 检 定 ⑥ 热稳定性试验 疫苗成品在 37 ℃放一定时间后，测其病毒滴度， 其病毒滴度下降不得大于《规程》规定。 4. 生产适应性 ? 易于培养 ? 便于规模化生产 ? 有利于生产 工艺流程 的可操作性和 简化 ? 有利于保证产品的 产量和质量 。 二、减毒活疫苗制备技术要求 1. 基本要求 ①设施与生产质量管理 —— 中国《药品生产质量管理 规范》 ②原、辅料 : 《中华人民共和国药典》、《中国生物 制品主要原辅材料质控标准》 ③纯化水和注射用水： 《中华人民共和国药典》 ④生产用器具 : 必须清洗干净、灭菌处理。 ⑤生产及检定用动物 : 鸡胚细胞的来源鸡群： SPF 级 提供肾脏的家兔、狲猴：隔离检疫合格 小鼠、地鼠、豚鼠：清洁级 二、减毒活疫苗制备技术要求 2. 菌、毒种 ? 国家药品管理局 批准 ? 由 国家药品检定机构 或 国家药品管理局 所 委托的单位 保存、检定及分发。 二、减毒活疫苗制备技术要求 菌、毒种的三级管理： 定期全面检定 ? 原始种子批 – 应验明其记录、历史、来源和生物学特性。 ? 主种子批 – 从原始种子批传出、扩增后冻干或深低温保存的。 ? 工作种子批 – 从主种子批制备，用于生产。 ? 主种子批和工作种子批在 规定代次内 的生物学 特性应与原始种子批一致 3. 细菌性 减毒活疫苗制备技术要求 (1) 培养基的制备 – 菌种用 培养基