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保健用品生产规范 ———————————————————————————————— 作者 : ———————————————————————————————— 日期： 各市（区 ) 药品监督管理局、各保健用品生产企业 : 为进一步规范保健用品现场核查工作 ,确保现场核查的公正、公开 ,根据《陕西省保健用品管 理条例》和《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行） 》，我局制定了《保健用品生产企业现场 核查评分表》 (见附件 1) 和有关生产记录表格 (见附件 2), 对新开办保健用品生产企业将依据此标 准进行现场核查 ,请各市（区 )药品监督管理局遵照执行。现有各保健用品生产企业要对照评分表 进行自查，并结合产品自身特点 ,建立相应的生产记录 ,切实做到产品质量可控和对生产过程可追 溯。我局将在年内组织对所有企业进行一次全面的核查。 附件 1:《保健用品生产企业现场核查评分表》 、《保健用品生产企业现场核查评分标准》 。 附件２：《保健用品批生产记录》 、《保健用品原辅材料检验记录单》 、《保健用品原辅材料出 入库记录》、《保健用品成品检验记录单》 、《保健用品成品出入库记录》 、《保健用品产品留样记录》 《保健用品产品销售记录》 。  、 附件１ . 保健用品生产企业现场核查评分表 （本表适用于保健用品贴剂、膏剂、洗液、喷剂生产现场的核查） 条 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 款 1．1 保健用品生产企业应指定专人负责生产管 查看企业任命文 4 理和质量管理 ,两项工作不得由同一人兼任。 件 1.２生产和质量管理负责人必须具有大专以上 查看用人合同和 6 学历或中级以上职称。 学历或职称证件 ( １ .3 保健用品生产企业应配备专职质检人员， 查看用人合同和 ６ 一 ) 专职质检人员必须具有中专以上学历，能够独 学历证件 人 立完成企业标准中规定的各项检验。 员 25 1．4 直接从事保健用品生产人员每年必须进行 查看健康证，应有 ４ 分 健康检查，取得健康证后方可上岗。 一年以内体检记 录 １．5 企业负责人及生产、 质量管理负责人应接 5 受省级食品药品监督管理局有关保健用品的专 查看培训合格证 业培训，并取得合格证书。 ２ .1 保健用品生产地点，要选择地势干燥、远 ①生产场所干燥不 ４ 离有害场所 ,其周围不得有粉尘、有害气体，不 潮湿 ; ②周围无垃 得有昆虫大量孳生的潜在场所。 圾场等昆虫孳生潜 在场所；③距离马 路主干道 5０米以 上。 2.2 保健用品生产企业应独立设置原材料库、生 ①原材料库、生 5 （ 产车间、成品库和检验室，布局应合理，不得 产车间、成品库 二 相互影响。 和检验室独立设 ) 厂 置； ②互不影响， 房 与 布局合理。 设 2.３厂房应有防止昆虫和其他动物进入、 隐藏和 ①有防鼠板、灭蝇 5 施 ６ 孳生的设施 ,并有防止受其危害和污染的设施。 器等设施 ;②水池、 0 分 水池、地漏等给排水系统要有防止污染水源和 地漏有防止动物 杜绝昆虫和其他动物通过排水管道潜入车间的 通过管道进入的 设施。 措施。 2.4 生产车间的内表面应平整光滑、接口严密、 ①生产车间内表 5 无颗粒物脱落 ,并能耐受清洗和消毒。车间地面 面光滑平整、耐清 应采用不渗水、不吸水、无毒材料铺砌，应有 洗且无颗粒脱落 适当坡度，在地面最低点设置地漏，以保证不 物；②地面无积 积水。 水。 ２． 5 生产车间面积应和生产规模相适应 ,最小 ①生产区面积不 面积不得小于１ 0０平方米；车间内部应根据工 小于 100 ㎡ ;②车 序合理布局，原材料处理、配料、加工、内包 间内部按工序分否决项 装等应分开设置 ,避免交叉污染。 开设置；③布局合 理。 ２． 6 生产车间应安装足够的紫外线杀菌灯（ 3 紫外灯不少于 3０ 5 ０ W/10 ㎡ )或其它消毒设施。 Ｗ /10 ㎡或其它设 （ 施能有效消毒 2.7 生产车间应根据生产要求提供足够的照明 , 不低于１０瓦节 4 二 ） 主要工作室的照度宜为 300 勒克斯。 能灯亮度 厂 ２ .8 生产车间的温度和相对湿度应与保健用品 房 现场查看车间温 5 与 生产工艺要求相适应；无特殊要求时，温度应 度计和湿度计 设 施 控制在１ 6 ～ 28 ℃ , 相对湿度控制在４ 0% ～７ 60 0%。 分 2.9 进入生产车间的物料出入通道 ,应有缓冲设 缓冲设施应安装 ６ 施。 紫外灯等消毒设 备 2．10 生产车间应设有更衣室、 洗手池和消毒设 ①更衣室应设置 6 施。 更衣柜和鞋柜；② 更衣室进入生产 区前应有手消毒 设施。 2.11 仓储区应保持清洁、干燥、通风、防鼠、防虫并设垫仓板 ,待验、合格原材料和成品应严格分开堆放并设