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（精）2019执业药师药事管理与法规考试辅导： 第八章药品 标准与药品质量监督检验 （一） 药品标准管理 药品标准分为法定 标准和非法定 标准两种。 法定标准是包括中国药典在内的 国家 药品标准;属于强制 性 标准，是药品质量的最低 标准，拟上市销售的任何药品都必须 达到这个标准。 《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品 标准，拥有最高 的权威性。每5年 修订一次。 非法定标准有行业标准、企业标准 等。企业标准 只能作为企 业的内控标准，各项指标均 不得低于国家药品标准 。 药品标准的制定原则 坚持质量第一 ，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的 原则。 充分考虑生产、流通、